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【ChiCTR2200059667】奥拉西坦对中年创伤性脑损伤患者认知障碍的治疗机理及临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059667

试验状态

尚未开始

药物名称

奥拉西坦

药物类型

化药

规范名称

奥拉西坦

首次公示信息日的期

2022-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

创伤性脑损伤认知障碍

试验通俗题目

奥拉西坦对中年创伤性脑损伤患者认知障碍的治疗机理及临床疗效研究

试验专业题目

奥拉西坦对中年创伤性脑损伤患者认知障碍的治疗机理及临床疗效研究

申办单位信息
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050051

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临床试验信息
试验目的

通过奥拉西坦对实验组患者的干预，通过临床治疗效果和实验室检查项目指标的改变来明确奥拉西坦对创伤性脑损伤后发生认知障碍患者的临床治疗策略、治疗作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用 SPSS 22.0 软件进行随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

河北省自然基金委员会

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.有明确的颅脑损伤病史，并经影像学如：头颅 CT 等检查确诊； 2.TBI患者均为在受伤后第一时间入我院； 3.伤后昏迷时间小于 6h； 4.年龄在 35 至 60 岁之间，文化程度为初中及以上； 5.待病情相对稳定后，对其患者及其家属讲明原因，并经得家属同意后，对其进行抽血及量表评定； 6.简易精神状态检查表MMSE评分＞15分（≤15分为严重痴呆）。；

排除标准

1.既往存在TBI病史、脑血管病史以及其他颅内病变史等； 2.既往存在吸毒、嗜酒等影响认知功能的疾病史患者； 3.因失语症、烦躁等其他因素不能配合检查者； 4.身体其它脏器合并严重多发伤； 5.对奥拉西坦过敏者； 6.吞咽困难，不能吞咽胶囊的患者； 7.入院前一个月内服用过奥拉西坦的患者； 8.昏迷患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050051

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