【ChiCTR2200059668】奥拉西坦对帕金森病认知障碍的临床治疗策略、治疗作用及机理研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059668

试验状态

尚未开始

药物名称

奥拉西坦胶囊

药物类型

化学药

规范名称

奥拉西坦胶囊

首次公示信息日的期

2022-05-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

帕金森病

试验通俗题目

奥拉西坦对帕金森病认知障碍的临床治疗策略、治疗作用及机理研究

试验专业题目

奥拉西坦对帕金森病认知障碍的临床治疗策略、治疗作用及机理研究

申办单位信息

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联系人邮编

050051

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临床试验信息

试验目的

奥拉西坦胶囊对帕金森病认知障碍的治疗效果和作用机制；观察治疗组与对照组治疗 26周时各评价指标与基线评分比较差值的组间差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用 SPSS 22.0 软件进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

河北省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄＞40岁，≤75岁，性别不限； 2. ≥6 年正规教育； 3. 符合中国帕金森病的诊断标准(2016 版)； 4. 符合国际运动障碍协会制定的帕金森病轻度认知功能障碍诊断标准（ 2012版），或 2007 年帕金森病痴呆诊断标准（2007 版）； 5. 病情程度为轻度认知功能障碍或轻、中度痴呆的帕金森病患者，简易智能精神状态量表 MMSE≥11，临床痴呆评定量表 CDR≤2； 6. 汉密尔顿抑郁量表 HAMD 总分≤17； 7. 患者同意参加本试验，本人或其具有法律意义的监护人在试验前签署知情同意书； 8. 痴呆患者有照料者且文化程度≥6 年教育，且照料者 MMSE 分数应在以下范围之内：受教育年限6年＞20分，受教育年限6年以上文化程度＞24分。每周至少陪护患者4天，每天大于4小时，并能陪同患者参加每次访视。；

排除标准

1. 帕金森病认知障碍以外的其他脑病疾病所致认知障碍（如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、梅毒、艾滋病、克雅病等）。如 MRI 显示存在缺血性脑血管病，脑白质损伤评定量表（Fazekas）应≤1 级，最大限度的排除血管性痴呆并存帕金森病认知障碍的患者； 2. 严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等； 3. 不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等； 4. 严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症； 5. 营养代谢疾病以及内分泌系统病变：甲状腺疾病、甲状旁腺疾病、以及维生素或其他元素缺乏症； 6. 严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫； 7. 酒精及药物滥用； 8. 有家族性痴呆史者； 9. 本研究开始前一个月使用过影响认知功能的药物，如：胆碱酯酶抑制剂、美金刚、拟胆碱药物、抗精神病药物、抗焦虑药、催眠药、促智药（包括中国传统的草药和丸药）； 10. 入组前两周使用过奥拉西坦注射液或奥拉西坦胶囊的患者； 11. 对奥拉西坦过敏者； 12. 有严重出血倾向及肝功能障碍者（转氨酶超过正常值上限 3 倍）； 13. 妊娠期和哺乳期妇女； 14. 入组前 3 个月内参加过其他干预性临床研究者； 15. 无法进行 MRI 头颅影像学检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050051

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