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【ChiCTR2300076112】奥拉西坦对老年腹腔镜胃肠手术患者术后谵妄的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076112

试验状态

正在进行

药物名称

奥拉西坦

药物类型

化药

规范名称

奥拉西坦

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后瞻望

试验通俗题目

奥拉西坦对老年腹腔镜胃肠手术患者术后谵妄的影响

试验专业题目

奥拉西坦对老年腹腔镜胃肠手术患者术后谵妄的影响：多中心 、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证奥拉西坦可以改善老年腹腔镜胃肠手术术后谵妄发生率的科学假说，则可以预料，该方法将迅速应用于临床老年胃肠道手术的患者，可能是科研成果转化最快的项目之一。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表由本院专业统计人员提供，利用 SAS 软件模拟产生。在本多中心研究中，三个研究中心的病例配置为 1:1:1，采用中心分层随机系统随机分配分中心的病例入组。各中心试验组和对照组病例数的比例应与总样本的比例相同，以保证各中心齐同可比。

盲法

药物配置由麻醉护士完成，受试对象、研究人员和资料分析人员均不知道受试对象的分组和处理情况。

试验项目经费来源

河北省自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

91

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.ASAⅠ~Ⅲ级患者； 2.年龄>75 岁； 3.签署知情同意书； 4.腹腔镜胃肠道手术，手术时间在 2-4 小时之间。；

排除标准

1.合并严重心血管疾病、糖尿病、神经或精神疾病，肝肾功能不全； 2.定期使用止痛药或手术前服用抗抑郁药； 3.术前 MoCA 评分<23 分，认为术前存在认知障碍； 4.无法遵守测试协议。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北燕达医院

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研究负责人邮编

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