【ChiCTR-IIR-17011940】藤菔降压片治疗高血压病（1级）肝阳上亢证的临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17011940

试验状态

尚未开始

药物名称

藤菔降压片

药物类型

规范名称

藤菔降压片

首次公示信息日的期

2017-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压病

试验通俗题目

藤菔降压片治疗高血压病（1级）肝阳上亢证的临床试验研究

试验专业题目

多尺度法则指导的钩藤平肝潜阳方证相关的效应物质和作用机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用多中心随机对照单盲的临床研究方法，旨在评价藤菔降压片干预原发性高血压（1级）肝阳上亢证临床疗效和安全性，为临床治疗提供客观证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由项目负责人通过excel生成随机序列

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2019-07-31

是否属于一致性

入选标准

年龄在18-75岁之间；同时符合高血压病西医诊断标准和肝阳上亢证中医证候辨证标准；经高血压病临床风险分层确定已明确诊断为原发性高血压，经改善生活方式或者其它形式的非药物治疗3个月血压仍未达标，维持在140-159/90-99mmHg者；已明确诊断为原发性高血压，经改善生活方式或者其它形式的非药物治疗并口服降压药物治疗3个月血压仍未达标，维持在140-159/90-99mmHg者；拒绝再加其他降压药者；符合以上2条中的任意1条；患者明确诊断为高血压病的病程必须大于3个月；知情同意并签署知情同意书者。；

排除标准

各种继发性高血压病；近3个月内曾接受其它新药临床实验者；中重度糖尿病患者或半年内有心肌梗死或有脑卒中史者；妊娠或准备妊娠者以及哺乳期妇女；既往对多种药物过敏者或者过敏体质者；合并有精神病、酗酒和或精神活性物质药物滥用者和依赖者；同时合并以下器官损害或疾病者：心绞痛、心力衰竭、一过性脑供血不足、高血压性脑病、视网膜病变(伴或不伴有视乳头水肿)、血浆肌酐浓度2.0mg/dl 以上肾功衰竭、肝功能衰竭、主动脉夹层或主动脉瘤，动脉闭塞性疾病症状明显者。以上各项满足任何1项或多项均应排除，不能入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院

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