【ChiCTR-IOR-17010511】乳腺癌患者保留乳头乳晕皮下全切加假体乳房重建术联合即刻脂肪填充术的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-17010511

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌患者保留乳头乳晕皮下全切加假体乳房重建术联合即刻脂肪填充术的临床应用研究

试验专业题目

乳腺癌患者保留乳头乳晕皮下全切加假体乳房重建术联合即刻脂肪填充术的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评估脂肪移植术在NSM手术中应用后能否提高患者的满意度 2、评估脂肪移植术是否对手术时间，住院时间及并发症有影响 3、评估脂肪移植术是否对乳腺癌患者的肿瘤治疗效果有影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

1.验证随机化的资格 2.获得患者和调查员签署并注明日期的书面知情同意书。 3.如果满足资格标准，则保荐人将提供UPN（唯一患者号码）。 4.随机化将使用随机化程序（https://it.tenalea.net/ieo）进行。随机分为2组各250例： A）NSM+假体+脂肪填充 B）NSM+假体。系统将提供随机日期和在所有文件中使用的患者ID，以识别患者。随机化程序将给出治疗分配。

盲法

试验项目经费来源

重医附一院内分泌乳腺外科

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2017-02-01

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

入选标准

已签署知情同意书乳腺癌：女性，年龄≤70岁保留乳头乳晕皮下全切加假体乳房重建术联合或不联合即刻脂肪填充（肿瘤需距离乳头≥3cm，以超声或MRI为准） T0-T2 无皮肤受累乳房体积适中，轻、中度下垂无过度吸烟（过度吸烟指每日超过20支）麻醉评估低到中等风险（ASA评分） BMI≤30kg/M2 有条件进行长期随访的患者（主城区，临近区县）；

排除标准

不论任何原因接受过胸部放射治疗，新辅助化疗，术后放疗术前有远处转移对侧乳腺癌既往乳腺癌病史或与乳腺癌相关的其他癌症炎性乳腺癌病理学肿瘤为T3-4 妊娠期妇女精神疾病患者，毒品依赖，焦虑症等难以控制的糖尿病患者过度吸烟者麻醉风险高 BMI≥30kg/M2 在院外行肿块切除术对侧缩乳者任何严重的合并症不适合参与本项研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院内分泌乳腺外科

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