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【ChiCTR-ONN-17010514】乳腺癌患者保乳术联合即刻脂肪填充术的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONN-17010514

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌患者保乳术联合即刻脂肪填充术的临床应用研究

试验专业题目

乳腺癌患者保乳术联合即刻脂肪填充术的临床应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、评估脂肪移植术在保乳手术中应用后能否提高患者的满意度 2、评估脂肪移植术是否对手术时间，住院时间及并发症有影响 3、评估脂肪移植术是否对乳腺癌患者的肿瘤治疗效果有影响

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

1.验证随机化的资格 2.获得患者和调查员签署并注明日期的书面知情同意书。 3.如果满足资格标准，则保荐人将提供UPN（唯一患者号码）。 4.随机化将使用随机化程序（https://it.tenalea.net/ieo）进行。 随机分为2组各250例： A）保乳+脂肪填充 B）保乳术。 系统将提供随机日期和在所有文件中使用的患者ID，以识别患者。 随机化程序将给出治疗分配。

盲法

/

试验项目经费来源

重医附一院内分泌乳腺外科

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-02-01

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合NCCN指南保乳术的适应证 已签署知情同意书 乳腺癌：女性，年龄≤70岁 肿瘤需距离乳头≥3cm，以超声或MRI为准 T0-T2、单病灶 无皮肤受累 无过度吸烟（过度吸烟指每日超过20支） 麻醉评估低到中等风险（ASA评分） BMI≤30kg/M2 有条件进行长期随访的患者（主城区，临近区县）；

排除标准

有NCCN指南保乳术的绝对和相对禁忌证 不论任何原因接受过胸部放射治疗，新辅助化疗 术前有远处转移 对侧乳腺癌 既往乳腺癌病史或与乳腺癌相关的其他癌症 炎性乳腺癌 病理学肿瘤为T3-T4 妊娠期妇女 精神疾病患者，毒品依赖，焦虑症等 难以控制的糖尿病患者 过度吸烟者 麻醉风险高 BMI≥30kg/M2 在院外行肿块切除术 乳头乳晕区肿瘤行保乳术 切缘病理阳性 乳腺癌家族史 患侧采用Level2技术者 同时行健侧或双侧缩乳术者 任何严重的合并症不适合参与本项研究的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院内分泌乳腺外科

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研究负责人邮编

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