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首页 临床进展 乳腺癌HER-2判断中IHC（1+/-）或IHC（3+）与FISH检测不一致性研究的临床研究意义

【ChiCTR-OPC-15007250】乳腺癌HER-2判断中IHC（1+/-）或IHC（3+）与FISH检测不一致性研究的临床研究意义

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-15007250

试验状态

暂停或中断

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌HER-2判断中IHC（1+/-）或IHC（3+）与FISH检测不一致性研究的临床研究意义

试验专业题目

乳腺癌HER-2判断中IHC（1+/-）或IHC（3+）与FISH检测不一致性研究的临床研究意义

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临床试验信息
试验目的

根据国内外文献报道存在IHC（1+/-）假阳性及IHC（3+）假阴性率，临床上乳腺癌HER-2判断中IHC（1+/-）或IHC（3+）与FISH检测具有不小一定比例的不一致性，这将严重影响患者的治疗和预后，严重影响经IHC（1+/-）或IHC（3+）检测判断为HER-2假阴性或假阳性患者的治疗和预后判断，但此现象未引起足够的重视，本实验对IHC HER-2 (1+/-)患者以及IHC（3+）患者似应行FISH检测，确定有无HER2基因扩增，了解乳腺癌HER-2判断中IHC（1+/-）或IHC（3+）与FISH检测不一致性的比例，并探讨该类差异的患者的临床病例特点，以便于个体化治疗。若为HER-2阳性，应加用分子靶向治疗，改善患者预后，若为HER-2阴性，可避免应用昂贵的分子靶向药物治疗。从而改善患者生存，也能避免不必要的浪费。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

无需随机

盲法

/

试验项目经费来源

患者自身

试验范围

/

目标入组人数

1200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-10-17

试验终止时间

2017-12-21

是否属于一致性

/

入选标准

每个研究对象必须同时满足以下三个条件：①我院病理检测确诊乳腺癌，②IHC（1+/-）或IHC（3+），③患者同意接受筛查,并签署知情同意书；

排除标准

患者离体组织标本量不够，不足以行免疫组化检查与FISH检测者；

研究者信息
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院内分泌乳腺外科

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研究负责人邮编

/

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