【ChiCTR-IPR-16008926】氟维司群联合卡培他滨在内分泌治疗后进展或复发的绝经后雌激素受体阳性晚期乳腺癌妇女中的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16008926

试验状态

尚未开始

药物名称

氟维司群+卡培他滨

药物类型

规范名称

氟维司群+卡培他滨

首次公示信息日的期

2016-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

氟维司群联合卡培他滨在内分泌治疗后进展或复发的绝经后雌激素受体阳性晚期乳腺癌妇女中的疗效研究

试验专业题目

氟维司群联合卡培他滨在内分泌治疗后进展或复发的绝经后雌激素受体阳性晚期乳腺癌妇女中的疗效研究

申办单位信息

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联系人邮编

400016

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临床试验信息

试验目的

本研究比较氟维司群500mg 联合卡培他滨和氟维司群500mg 单药治疗对雌激素受体阳性既往抗雌激素治疗或者芳香化酶抑制剂治疗疾病进展的绝经后晚期乳腺癌的疗效和安全性。研究分为四个步骤，分别为： 1、筛选纳入研究的人群：严格按照纳入标准和排除标准进行筛选纳入研究的人群，然后随机分组。 2、氟维司群联合卡培他滨的抗癌作用：比较氟维司群500mg 联合卡培他滨组和氟维司群500mg 单药治疗组对雌激素受体阳性既往内分泌治疗疾病进展的绝经后晚期乳腺癌的疗效和安全性。 3、随访观察疾病出现进展的情况：主要终点为治疗后两组间无进展生存期是否有差异。 4、继续随访，观察比较其它次要终点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由等三方（如重庆医科大学统计学教研室）进行完全随机分组

盲法

试验项目经费来源

药品厂商资助经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2016-08-15

试验终止时间

2019-08-15

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本项研究并获得知情同意 2. 绝经后妇女，满足以下标准之一接受过双侧卵巢切除术年龄≥60 岁年龄 < 60 岁且在未接受化疗、三苯氧胺、托瑞米芬或卵巢功能抑制的情况下闭经 ≥12 月，FSH 和雌二醇呈绝经后激素水平（根据医院实验室标准设定参考范围）如年龄 < 60 岁的患者，服用三苯氧胺或托瑞米芬的治疗，则 FSH 和雌二醇呈绝经后激素水平（根据医院实验室标准设定参考范围） 3.根据诊疗指南临床确诊乳腺癌 4. 根据当地实验室检查结果，有原发病灶或转移病灶呈雌激素受体阳性 (ER+)的书面记录 5. 需要内分泌治疗，满足以下标准之一在辅助内分泌治疗（三苯氧胺、托瑞米芬、或者芳香化酶抑制剂如阿那曲唑、来曲唑、依西美坦）过程中或者治疗结束后12 月内出现复发。在辅助内分泌治疗结束至少12 个月开始的内分泌治疗（三苯氧胺、托瑞米芬、或者芳香化酶抑制剂如阿那曲唑、来曲唑、依西美坦）过程中疾病进展。对于进展期乳腺癌*内分泌治疗作为一线治疗（三苯氧胺、托瑞米芬、或者芳香化酶抑制剂如阿那曲唑、来曲唑、依西美坦）失败的患者。 * 进展期乳腺癌：指转移性或者局部晚期的乳腺癌，不能实施治愈性的治疗手段。 6. 符合以下标准之一存在根据RECIST 标准1.1 判断的可测量病灶无根据RECIST 标准1.1 判断的可测量病灶，但患者存在溶骨性或混合性（溶骨性合并硬化性）骨转移灶 7. WHO 体力状况评分为0、1 或者2；

排除标准

1. 参与研究计划制定，和/或参与执行该研究的人员。 2. 目前存在威胁生命的转移性内脏疾病，包括广泛的肝脏转移，或任何程度的脑或软脑膜转移（过去或现在），或有症状的肺淋巴道播散。如果患者有分散的肺实质转移，只要呼吸功能能没有受到影响也可以参加本研究。 3. 针对转移性乳腺癌的化疗超过一种方案。备注：对于以前接受过1 种解救性质化疗方案的患者只要满足最后的治疗是抗雌激素或者芳香化酶抑制剂的条件，是可以允许入组本研究的。在这种情况下对于晚期乳腺癌化疗之后必须后继内分泌治疗,以保证仅入组内分泌治疗进展后的患者。 4. 针对进展期乳腺癌的内分泌治疗超过一种方案。备注：卵巢切除术，LH-RH 类似物治疗在本研究环境下不算做内分泌治疗，不影响病人的入选。 5. 在过去的4 周内接受了广泛的放疗（超过或等于30%的骨髓或整个骨盆或脊柱），或实验室检查筛查之前的4 周内进行过细胞毒类药物的治疗，或过去3 个月内进行过锶或其他放射性治疗。 6. 随机前4 周内，接受了未经批准或正在试验的药物治疗。 7. 过去3 年内的现有或既往存在的恶性肿瘤（不包括乳腺癌和已经充分治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或者宫颈原位癌）。 8. 出现了以下的任一实验室检查结果：血小板计数＜100×109/L 总胆红素＞1.5×ULRR 无肝转移情况下ALT 或AST＞2.5×ULRR，或伴有明显的肝转移情况下ALT 或AST＞5×ULRR 严重肾功能损害（肌酐清除率＜30ml/分） 9. 病史：出血体质（例如，弥漫性血管内凝血[DIC], 凝血因子缺乏）,或长期的抗凝治疗 10. 对活性的或非活性的氟维司群赋形剂和/或蓖麻油有过敏史的。 11. 伴有任何使病人不宜参加试验，或将会影响方案依从性的严重并存状况，例如，不能控制的心脏疾病或不能控制的糖尿病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院内分泌乳腺外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400016

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