【ChiCTR2200065590】经颅直流电刺激对强迫障碍 CSTC 环路功能联系和生化代谢物的调节作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065590

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

强迫障碍

试验通俗题目

经颅直流电刺激对强迫障碍 CSTC 环路功能联系和生化代谢物的调节作用

试验专业题目

经颅直流电刺激对强迫障碍 CSTC 环路功能联系和生化代谢物的调节作用

申办单位信息

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100088

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临床试验信息

试验目的

1. 验证单一 tDCS 干预 OCD 的疗效，发现疗效的影响因素； 2. 揭示 tDCS 对 OCD 患者大脑 CSTC 环路功能连接和效应连接的调节作用； 3. 揭示 tDCS 对 OCD 患者大脑 CSTC 环路内谷氨酸和γ氨基丁酸等神经递质代谢物的调节作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由不参与研究的统计学专家应用计算机软件生成随机序列。

盲法

试验项目经费来源

北京市自然科学基金委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

OCD患者: 1. 符合美国精神障碍诊断和统计手册第5版（DSM-5）中OCD诊断标准； 2. 耶鲁-布郎强迫量表（Y-BOCS）总分≥16分，汉密尔顿抑郁量（HAMD-17）评分<18分； 3.年龄18～45岁，右利手，教育程度不限； 4.签署知情同意书。正常对照: 1.年龄 18～45 岁，右利手，教育程度不限； 2.无重大躯体疾病和符合诊断标准的精神疾病; 3.既往无精神障碍史，无精神障碍家族史; 4.与 OCD 组在性别、年龄、利手等方面相匹配； 5.签署知情同意书。；

排除标准

OCD患者: 1.难治性强迫症:指经过至少 3 种足够剂量和足够疗程的5-羟色胺再摄取抑制剂（serotonin reuptake inhibitors, SRIs;其中 1 种为氯米帕明，SRIs 包括 SSRIs 和氯米帕明）治疗，联合至少 2 种第 2 代抗精神病药作为增效剂，并且在使用足够剂量 SRIs 治疗的同时进行 CBT 治疗 3 个月，以上所有治疗中均无明显效果的患者(中国强迫症防治指南 2016)。 2.患者具有自杀或伤害他人的危险； 3.具有脑器质性疾病和重大躯体疾病史； 4.符合精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症等其它精神障碍诊断； 5.具有药物依赖及精神活性物质使用证据； 6. 既往接受过电休克、经颅磁刺激、深部脑刺激等影响脑功能的治疗的患者。 7. 入组前 4 周内服用精神科药物，或接受过系统的心理治疗的患者； 8. 体内有金属植入物及金属义齿者，处于孕期、哺乳期，有幽闭恐惧症等不能行 MRI 扫描者。正常对照: 体内有金属植入物及金属义齿者，处于孕期、哺乳期，有幽闭恐惧症等不能行 MRI 扫描者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

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