【ChiCTR2200065278】乙酰左卡尼汀预防奥沙利铂诱导的周围神经病变的随机、对照、开放性、Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065278

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

奥沙利铂导致的周围神经病变

试验通俗题目

乙酰左卡尼汀预防奥沙利铂诱导的周围神经病变的随机、对照、开放性、Ⅱ期研究

试验专业题目

乙酰左卡尼汀预防奥沙利铂诱导的周围神经病变的随机、对照、开放性、Ⅱ期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估乙酰左卡尼汀预防奥沙利铂所致慢性周围神经病（OIPN）的有效性。次要研究目的：评估乙酰左卡尼汀应用于预防奥沙利铂所致慢性周围神经病（OIPN）的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者使用Excel生成随机数字，进行随机分组。

盲法

None

试验项目经费来源

南方医科大学南方医院临床研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18周岁； 2）东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0或1分； 3）预计生存期≥12个月； 4）受试者将接受含奥沙利铂方案治疗，包括： mFOLFOX6方案：奥沙利铂：85mg/m2静脉输注2小时，第1天；亚叶酸钙：400mg/m2静脉输注2小时，第1天； 5-氟尿嘧啶：400mg/m2静推后，第一天，然后1200mg（m2?d）持续静脉输注（总量 2400mg/m2，输注 46-48h）；每2周为一化疗周期，共12个化疗周期。 CapeOX方案：奥沙利铂：130mg/m2静脉输注2小时，第1天；卡培他滨：1000 mg/m2口服，bid，第1-14天；每3周为一化疗周期，共8个化疗周期。 FOLFOXIRI方案：伊立替康：165 mg/m2静脉输注，第1天；奥沙利铂：85mg/m2静脉输注，第1天；亚叶酸钙：400 mg/m2静脉输注，第1天； 5-氟尿嘧啶：然后 5-FU 1600 mg/（m2·d）×2d，持续静脉输注（总量 3200 mg/m2静脉输注 48h），第 1 天开始；

排除标准

1）同时参与其他干预性临床研究（除非参与观察性研究或处于干预性研究随访阶段）； 2）肝、肾功能不全致低钠血症、低钾血症、高氯性酸中毒，肾上腺衰竭及肾上腺皮质机能减退（阿狄森病），肝昏迷，糖尿病，脑或软脑膜转移； 3）既往接受过紫杉烷、长春花生物碱或顺铂等神经毒性化疗，并接受过任何其他专门用于治疗或预防神经病变的药物的患者； 4）化疗前因其他原因(如放射或恶性神经丛病、腰椎或颈椎神经根病、维生素B12缺乏或糖尿病)已导致周围神经病变者（神经传导速度测定证实）； 5）有酒精依赖史或同时使用其他已知影响血清素水平的药物； 6）具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病； 7）已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况； 8）妊娠期或哺乳期妇女； 9）存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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