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【ChiCTR2100049944】替雷利珠单抗联合Gemox治疗复发难治ENKT细胞淋巴瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049944

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-08-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

结外NKT细胞淋巴瘤

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合Gemox治疗复发难治ENKT细胞淋巴瘤

试验专业题目

替雷利珠单抗联合Gemox治疗复发难治ENKTCL单臂多中心II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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临床试验信息

试验目的

替雷利珠单抗联合Gemox治疗复发难治结外NKT细胞淋巴瘤的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-03

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.活检证实的NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型； 2.经过一线含门冬酶治疗的复发原发难治NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型； 3.至少一个可评价的病灶； 4.ECOG PS 0-2； 5.18-75 岁； 6.无其他恶性肿瘤； 7.主要器官功能正常； 8.入组前 7 天内妊娠试验阴性的有生育能力的女性 (WOCBP)，并同意在接受末次研究治疗后至少 1 年内采取高效的避孕方法预防妊娠；有 WOCBP 伴侣的男性受试者应接受绝育手术或同意在接受研究治疗末次给药后至少 1 年内采取高效的避孕方法预防妊娠； 9.能够理解并签署知情同意书 (ICF)。；

排除标准

1.噬血细胞综合征或侵袭性 NK 细胞白血病； 2.累及中枢神经系统； 3.既往使用过PD1或PDL1抗体无效的患者； 4.在试验药物首次给药前 3 个月内接受过抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激抗肿瘤治疗； 5.参加其他临床研究或在临床试验结束前4周内； 6.无法控制的间质性肺炎； 7.4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗，包括局部治疗。既往抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至 CTC AE≤1级 8.已知 HIV 阳性或已知 AIDS； 9.未经治疗的活动性肝炎：乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA≥500 IU/mL）和丙型肝炎（HCV RNA 阳性、肝功能异常） 10.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 11.哺乳期妇。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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