【ChiCTR2100051523】冠心丹参滴丸对冠心病合并抑郁或焦虑状态患者症状及生活质量的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051523

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

冠心丹参滴丸对冠心病合并抑郁或焦虑状态患者症状及生活质量的研究

试验专业题目

冠心丹参滴丸对冠心病合并抑郁或焦虑状态患者症状及生活质量的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价冠心丹参滴丸干预前后冠心病合并抑郁和焦虑情绪患者心绞痛、抑郁焦虑状态的变化和生活质量，为中药治疗双心疾病提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

方便随机，连续入组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

哈尔滨业锐药业有限公司

试验范围

目标入组人数

10000

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.参照国际心脏病学会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断》制定标准，既往有陈旧性心肌梗死病史或经冠脉造影检查/冠脉CTA检查证实至少有一支冠状动脉狭窄≥50%者。经患者病历（门诊病历/住院病历）证明，或经心电图、运动试验、超声心动图、冠状动脉造影等检查确诊为冠心病者； 2.伴有心境低落、精力下降、焦燥、紧张不安、食欲下降、睡眠障碍、兴趣或乐趣丧失等至少一项症状，且经GAD-7焦虑量表和/或PHQ-9抑郁量表评分，至少一项评分≥5、≤14分的患者； 3.年龄性别不限； 4.服用冠心丹参滴丸的； 5.签署知情同意书的。；

排除标准

1.急性左心衰竭； 2.心源性休克； 3.反复胸痛发作伴心电图ST-T改变； 4.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 5.因精神、语言等因素而影响资料收集者； 6.本试验前四周内服用过其他抗抑郁、抗焦虑药； 7.估计患者依从性较差，不易随访者； 8.合并肺、肝、肾、造血系统、免疫系统等严重原发性疾病及功能障碍患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

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