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【ChiCTR2100044533】胆道闭锁无创性诊断评分系统多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044533

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆道闭锁

试验通俗题目

胆道闭锁无创性诊断评分系统多中心研究

试验专业题目

胆道闭锁无创性诊断评分系统多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

应用多中心研究建立一套胆道闭锁无创性诊断评分系统，并进行检验，评价其敏感度和特异度，以期提高胆道闭锁诊断的准确性。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家中心自主设计项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）临床特征：a.皮肤黄疸，b.粪便变白（淡黄、白色），c.尿色变深，d.肝脏变大、肝脏变硬； 2）血生化特征：结合胆红素大于2.0 mg/dL（或34umol/L），或直接胆红素/总胆红素≥20%； 3）年龄小于4月，黄疸持续时间超过生后最初2周； 4）患者法定代理人已签署《知情同意书》。；

排除标准

1）TPN相关胆汁淤积症； 2）合并其他重大结构畸形上的疾病； 3）存在已知的或可疑的神经内分泌或代谢性疾病； 4）既往史合并各个器官系统可能危及生命的疾病； 5）最近3个月内参加过其他临床试验的患者； 6）研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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