【ChiCTR2500101678】信迪利单抗联合Nab-TPC方案诱导治疗序贯同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的单臂、单中心、前瞻性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101678

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合Nab-TPC方案诱导治疗序贯同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的单臂、单中心、前瞻性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合Nab-TPC方案诱导治疗序贯同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的单臂、单中心、前瞻性Ⅱ期临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项单臂、单中心、前瞻性Ⅱ期临床研究，在局晚期鼻咽癌的Nab-TPC诱导化疗阶段联合信迪利单抗，评价信迪利单抗联合Nab-TPC诱导化疗治疗局晚期鼻咽癌的有效性和安全性。主要终点：客观缓解率（ORR）。次要终点：DCR、2年PFS率、OS、2年DMFS率、2年LRFS率；安全性和耐受性，根据NCI CTCAE（5.0版）对不良事件（adverse event, AE）的严重程度进行分级评估。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.病理确诊的初治鼻咽癌； 2.年龄18-70岁； 3.根据美国癌症联合委员会及国际抗癌联盟（American Joint Committee on Cancer/ Union for International Cancer Control; AJCC/ UICC）第9版临床分期系统（附录I）分期为T4N1M0或T1-4N2-3M0； 4.ECOG 体能状态评分（PS评分）0或1； 5.中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L，血红蛋白 ≥ 90g/L以及血小板计数 ≥ 100×109/L； 6.谷丙转氨酶(ALT)/谷草转氨酶(AST) ≤ 2.5倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，胆红素 ≤ 1.5倍ULN； 7.肌酐清除率≥ 60 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 8.患者必须签署知情同意书，必须愿意而且能够遵守研究方案规定的访视、治疗方案、实验室检查及其他要求。；

排除标准

1.HBsAg阳性且HBV DNA >1×103 拷贝数/ml。 2.HCV抗体阳性。 3.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。患有I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选。 4.有间质性肺病史。 5.在签署知情同意书前28天内接受了等效剂量＞10mg强的松/天的全身性激素或者其他免疫抑制治疗。全身性激素剂量≤10mg强的松/天或吸入/外用皮质类固醇的受试者可以入选。 6.在签署知情同意书前30天内接种过或即将接种活疫苗。 7.妊娠期或哺乳期妇女（对有性生活、有生育能力的妇女要考虑妊娠试验检查）。 8.5年内患有其他恶性肿瘤，除外原位癌、经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺乳头状癌。 9.已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或任何信迪利单抗组成成分过敏。 10.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 11.经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他情况，包括有症状的心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、需要全身性治疗的活动性感染、精神疾病或家庭和社会因素等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山市人民医院

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