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【ChiCTR2200064792】持续监测并调整套囊内压的气管导管对妇科腹腔镜手术患者术后咽喉痛影响的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200064792

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜,气管导管

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后咽喉痛

试验通俗题目

持续监测并调整套囊内压的气管导管对妇科腹腔镜手术患者术后咽喉痛影响的随机对照研究

试验专业题目

持续监测并调整套囊内压的气管导管对妇科腹腔镜手术患者术后咽喉痛影响的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

拟通过随机对照研究验证持续监测套囊内压并维持在正常范围内(18-22mmHg)相较于仅持续监测套囊内压但并不调整,能否有效减少妇科腹腔镜手术患者术后咽喉痛的发生率,为预防术后咽喉痛助力舒适化医疗提供科学的理论依据和方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

筛选符合入排标准的受试者进入该研究,手术当日按照1:1的分配比例随机分为试验组和对照组,通过北京药佳保随机分组系统(电脑在线网络系统)进行中央区组随机化。为了减少分配序列的可预测性,区组随机的区块大小(4或6)将会随机排列。

盲法

对受试者、数据收集者、结局评估者和统计学家实施盲法。

试验项目经费来源

北京朝阳医院2022年科创基金项目(22kcjjyb-1)

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65周岁; 2.身体质量指数(body mass index, BMI)在18.0-30.0 kg/m^2范围内; 3.美国麻醉医师学会(American Society of Anesthesiologists, ASA)分级为I~II级; 4.择期进行的妇科腹腔镜手术,需全身麻醉气管插管和机械通气的受试者; 5.受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。;

排除标准

1.术前咳嗽,咽喉痛,上呼吸道感染; 2.术前插入胃管; 3.吸烟史; 4.恶心呕吐史; 5.口咽喉部手术史; 6.研究者出于受试者利益考虑,认为其存在任何其他不适宜参加试验的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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