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【ChiCTR2300072875】坤宝丸治疗更年期（绝经）综合征的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072875

试验状态

尚未开始

药物名称

坤宝丸

药物类型

中药

规范名称

坤宝丸

首次公示信息日的期

2023-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

更年期综合征

试验通俗题目

坤宝丸治疗更年期（绝经）综合征的临床研究

试验专业题目

坤宝丸治疗更年期（绝经）综合征的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过随机、阳性药平行对照、多中心临床试验研究，观察坤宝丸治疗更年期（绝经）综合征（肝肾阴虚证）的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究人员运用SAS 9.4统计软件，采用参加临床试验的医院分层+区组的随机方法产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

横向课题经费

试验范围

/

目标入组人数

118

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合更年期（绝经）综合征西医诊断标准； 2.符合中医肝肾阴虚证辨证标准； 3.病程不超过24个月； 4.国内改良的Kupperman总评分≥15 分； 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.子宫内膜增生史或伴原因不明的阴道出血者； 2.已知或可疑妊娠者； 3.最近半年内患有血栓性疾病者； 4.已知患有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病、恶性肿瘤等严重原发性疾病、精神病患者； 5.严重肝肾功能障碍者； 6.近一个月内参与其他临床研究者，或一个月内曾用过治疗本病的相关中西药，致药物疗效无法判断者； 7.对本试验药物过敏者； 8.怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况； 9.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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