【ChiCTR2300071079】免疫营养应用于胃癌手术患者长期院后管理的研究：前瞻性多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071079

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

免疫营养应用于胃癌手术患者长期院后管理的研究：前瞻性多中心随机对照临床研究

试验专业题目

免疫营养应用于胃癌手术患者长期院后管理的研究：前瞻性多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证免疫营养制剂（速熠素）能否为胃癌术后患者提供合理的营养素，维持或改善胃癌术后患者的营养状况。临床研究重点观察研究产品（速熠素?）对患者体重、血液学营养指标及营养评估量表评分的维持或改善。主要评价终点事件：术后第3个月的血清前白蛋白。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分层随机：根据男女，疾病的分期，参与的中心，使用线上随机软件由各中心主要研究者进行入组患者随机

盲法

None

试验项目经费来源

研究者发起的临床试验

试验范围

目标入组人数

478

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-20

试验终止时间

2024-04-20

是否属于一致性

入选标准

特殊医学用途肿瘤患者全营养配方食品对不同类型、不同分期肿瘤患者的作用不同，应根据临床研究目的选择合适的受试人群，选择行根治性胃癌切除术后患者。受试者的入选标准包括： 1.年龄18岁以上，80岁以下，性别不限； 2.经组织学或细胞学诊断确诊为胃腺癌的患者，并接受胃癌根治术治疗； 3.预期寿命超过3个月； 4.血红蛋白≥90g/L； 5.白蛋白≥2.5g/dL； 6.筛选前1周内未输过血液制品； 7.可耐受肠内营养者； 8.患者能够知情同意，同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在严重的临床症状、基础病或手术并发症，如消化道出血、吻合口瘘，可能危及研究的开展及随访； 2.既往胃肠道手术史或其他消化道治疗史并影响营养素吸收； 3.患者为怀孕中或哺乳期的妇女； 4.患者行内窥镜下胃癌根治术； 5.手术前期不可口服或通过管饲摄入营养； 6.患者入组前4周内参加过另一干预性临床研究，包括营养支持相关的研究； 7.过去5年中（除成功治疗的原位基底细胞皮肤肿瘤以及原位宫颈肿瘤）患其他恶性肿瘤； 8.不愿意及不能遵守预定访视时间和研究方案要求的患者； 9.患者存在肝肾功能异常（丙氨酸氨基转移酶ALT≥2倍正常值上限；总胆红素Tbil≥2倍正常值上限；肌酐Cr≥2倍正常值上限）； 10.已知患有未受控制的糖尿病或空腹血糖≥10mmol/L； 11.患者已知有甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进病史； 12.患者正在使用含Omega-3脂肪酸的脂肪乳，谷氨酰胺，胸腺肽、糖皮质激素、甲状腺素、生长激素、抗肿瘤坏死因子生物制剂； 13.已知对研究产品的任何成分有过敏史； 14.未受控制的心理疾病。 15.研究者认为不适合本次研究的患者（如依从性差等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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