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【ChiCTR2100048592】胶质瘤干细胞样抗原致敏的DC细胞联合PD-1抗体新辅助疗法治疗复发胶质母细胞瘤的随机、对照、双盲的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048592

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质瘤

试验通俗题目

胶质瘤干细胞样抗原致敏的DC细胞联合PD-1抗体新辅助疗法治疗复发胶质母细胞瘤的随机、对照、双盲的临床研究

试验专业题目

胶质瘤干细胞样抗原致敏的DC细胞联合PD-1抗体新辅助疗法治疗复发胶质母细胞瘤的随机、对照、双盲的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

评估A2B5+干细胞样抗原致敏的DC细胞联合PD-1抗体新辅助疗法治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）的临床疗效，包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等指标，为GBM患者的临床治疗提供一个新的治疗方法，造福患者。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

利用随机数字表法将符合入组条件的患者按1:1随机地分为2组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

复旦大学上海医学院“临床医学研究领航项目-重点项目”

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤70岁，性别不限； 2.ECOG评分0-2分； 3.预计生存期超过3个月； 4.经放疗和替莫唑胺化疗后复发（首次或第二次复发）； 5.本次组织病理或分子病理符合复发四级胶质瘤（参考《WHO（2021）中枢神经系统肿瘤分类》和cIMPACT-NOW Update）； 6.肿瘤切除达全切或大部分切除，术后72h内增强MRI证实； 7.DC细胞或PD-1抗体给药前7天内，皮质类固醇激素使用剂量稳定或逐渐减少（剂量≤10mg/天强的松或其他等疗效激素）； 8.DC细胞或PD-1抗体给药前3天内未用抗生素； 9.主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规检查：血红蛋白（Hb）≥110g/L（14天内未输血）；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L； (2)生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（若伴有肝转移, ALT/AST≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤2×ULN（Gilbert综合症患者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率计算值≥60ml/min； (3)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； (4)多普勒超声评估心脏功能：左室射血分数 (LVEF)≥50%，心电图正常； (5)胸片正常； (6)甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围； 10.无免疫系统疾病，非过敏体质； 11.能接收随访和相关检查，有受试者或代理人签署的知情同意书。；

排除标准

1.神志不清，精神或心理障碍，不能或不愿合作者； 2.影像学上明显的弥漫性脑膜播散或脑内播散，无法测量体积，无法手术者； 3.在入选前30天之内，曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项临床试验； 4.患有正在接受治疗的自身免疫性疾病、器官移植等免疫相关疾病，或者长期使用糖皮质激素等免疫抑制药物患者； 5.有活动性病毒或细菌感染，且未能通过抗感染治疗控制； 6.使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者； 7.孕期或哺乳期妇女； 8.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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