【ChiCTR2400091392】评估克拉屈滨+小剂量阿糖胞苷联合维奈克拉（CAV）方案治疗复发难治及初治AML疗效和安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091392

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

评估克拉屈滨+小剂量阿糖胞苷联合维奈克拉（CAV）方案治疗复发难治及初治AML疗效和安全性的真实世界研究

试验专业题目

评估克拉屈滨+小剂量阿糖胞苷联合维奈克拉（CAV）方案治疗复发难治及初治AML疗效和安全性的真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

在真实世界中评估克拉屈滨+小剂量阿糖胞苷联合维奈克拉（CAV）方案治疗复发难治及初治AML患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 根据中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2023年版），符合复发难治性AML诊断； 3. 复发性AML诊断标准：AML完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞≥ 5％（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润； 4. 难治性AML诊断标准：经过标准方案治疗两个疗程无效的初治病例；CR 后经过巩固强化治疗，12个月内复发者；在 12个月后复发且经过常规化疗无效者；两次或两次以上复发者；髓外白血病持续存在者。 5. 经临床诊断确诊的除急性早幼粒细胞白血病以外的初治AML 6. ECOG 评分≤2分； 7. 肾功能：肌酐清除率≥30ml/min； 8. 肝功能：ALT＜5倍正常值，胆红素＜3倍正常值； 9. 预期寿命≥3月； 10. 能够理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 心功能＜2级； 2. 艾滋病病毒感染（HIV）； 3. 其他具有临床意义的不受控制的病症，包括但不限于：①不受控制的或活动性全身感染（病毒、细菌或真菌）；②需要治疗的慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎（HCV）；③需要积极处理的合并第二肿瘤； 4. 对实验用药过敏； 5. 孕妇、哺乳期妇女； 6. 研究者认为的不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话

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