【ChiCTR2500098041】急性脑梗死患者血小板聚集功能指导下精准抗血小板治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098041

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性脑梗死

试验通俗题目

急性脑梗死患者血小板聚集功能指导下精准抗血小板治疗

试验专业题目

急性脑梗死患者血小板聚集功能指导下精准抗血小板治疗

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估血小板聚集功能指导急性脑梗死患者精准抗血小板治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

参研医生使用由根据入选标准和排除标准在随机化程序进行随机化分组，并且生成随机化序列。随机将通过由四川知天科技公司一个24小时密码保护、基于互联网随机化系统的微信内置程序登记患者并获取予以该患者应服用的药物。随机序列将会使用一种简单的算法实现对主要预后因素的平衡，随机将根据患者随机化发病时长（≥24小时vs <24小时）、年龄（≥65岁vs <65岁）和MARADP水平（≥55% vs <55%）进行分层。

盲法

随访人员进行盲态随访

试验项目经费来源

四川省医学科学院·四川省人民医院，成都医学院，复旦大学

试验范围

目标入组人数

2569

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～80岁； 2.符合WHO脑卒中定义，经影像学确定为非心源性缺血性卒中或TIA的患者； 3.此次卒中发病时长 ≤ 48 h；（发病时长定义为最后见到患者正常的时间至联合服用300mg氯吡格雷和100-300阿司匹林时间） 4.在随机分组前NIHSS评分 ≤ 5分或TIA患者的 ABCD2 ≥ 4分； 5.患者发病48小时内，联合使用氯吡格雷300 mg和阿司匹林100-300mg进行抗血小板治疗后5-20小时，测得MARADP ≥ 35%； 6.患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1.影像学检查提示出血性脑卒中或出血转化； 2.存在房颤、左心室血栓、心肌病或瓣膜病等疾病史； 3.存在如下先天性心脏病：卵圆孔未闭、室间隔缺损、房间隔缺损和法洛四联症； 4.7天内服用过除氯吡格雷外其他P2Y12受体抑制剂（例如，替格瑞洛、普拉格雷）； 5.消化道出血病史、颅内出血病史、短期内大量出血或输血史（不包括少量咯血、少量阴道异常出血）、其它因凝血功能异常导致的出血性疾病史（如紫癜等）； 6.抗血小板治疗药物使用禁忌或不耐受； 7.严重心、肺、肝、肾功能不全患者及有严重的合并疾病（例如：肿瘤，慢性气流疾病，严重的痴呆，重度心功能衰竭； 8.依从性差，不能配合完成研究要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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