【ChiCTR2200064243】远侧桡动脉入路在脑血管疾病诊疗中的安全性和推广应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064243

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脑血管病

试验通俗题目

远侧桡动脉入路在脑血管疾病诊疗中的安全性和推广应用研究

试验专业题目

远桡或传统桡动脉入路诊疗症状性脑血管病致围手术期桡动脉闭塞的风险分析：一项前瞻性、单中心、随机、对照研究

申办单位信息

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200123

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临床试验信息

试验目的

桡动脉入路由于创伤小、并发症少、无需平卧制动和住院时间短等优势受到患者的强烈偏爱，该入路为诊疗冠状动脉疾病的推荐入路。在脑血管疾病领域，由于与冠脉疾病器械操作方向相反、缺乏相应的配套器械、现有器械支撑力差、操作时间长和陡峭的学习曲线一定程度上限制了这一技术在神经介入领域的普及和推广。相形之下，远侧桡动脉优势更多但直径相对更细，推广就更具有挑战性，安全性也需要进一步研究。在本研究中，我们基于中国人桡动脉入路诊疗脑血管病的临床数据，证实远侧桡动脉入路的安全性，可能具有更少的桡动脉术后闭塞率，并推动相应一系列器械的研发、转化和推广。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

杨成，使用块随机化方法对患者进行随机化

盲法

分块随机化方法

试验项目经费来源

同济大学附属东方医院

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄＞18岁＜80岁，男性或者未孕女性； 2. 符合进行脑血管造影或者介入治疗的脑血管病患者； 3. 预计生存期≧3个月; 4. 主要器官功能正常; 5. 受试者愿意加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 严重的桡动脉、肱动脉、锁骨下动脉、头臂动脉、髂动脉或股总动脉狭窄，通过体格检查和超声确定可能阻碍导丝通过；不可触及的桡动脉或阴性； 2. 血管造影术的禁忌症，例如，严重的心脏、肺、或肾脏疾病；造影剂过敏或者不能耐受者; 无法长时间保持仰卧位；凝血功能异常，具有出血倾向者； 3. 研究者认为不适合纳入者：怀孕和哺乳期的妇女；患者最近接受了桡动脉入路的诊疗手术；入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限者； 4. 破裂动脉瘤（Hunt-Hess＞3级的患者）或者合并大颅内血肿可能危及生命； 5. 24小时内入出院的患者，无法完成超声检查以及拒绝超声随访的患者； 6. 无法接受抗血小板聚集或抗凝治疗的患者； 7. 研究者认为不宜参加或不宜继续参加本临床试验的患者或者患者中途自动退出协议。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属东方医院神经外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

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