【ChiCTR2500098854】阿得贝利单抗联合化疗在小细胞肺癌新辅助/转化治疗的前瞻性、单臂、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098854

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗在小细胞肺癌新辅助/转化治疗的前瞻性、单臂、探索性研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗在小细胞肺癌新辅助/转化治疗的前瞻性、单臂、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗联合化疗在IIB-III期小细胞肺癌新辅助/转化治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75岁； 2.ECOG（美国东部肿瘤协作组） PS（体能状态）：0～1分； 3.经组织病理学确诊为局限期小细胞肺癌；根据第八版TNM分期，IIB-III期。 4.有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 5.预计生存期≥3月； 6.有充足的器官和骨髓功能，定义如下：嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.8 × 10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 80 × 10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率 ≥ 50 ml/min；总胆红素（BIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平 ≤ 2.5倍正常值上限（ULN）； 7.甲状腺功能指标：FT3、FT4、TSH正常或异常无临床意义； 8.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后6个月内采用有效的方法避孕； 9.经本人同意并已签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为小细胞肺癌之外的其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌及下列原位癌除外）；除非在入选研究前至少2年达到完全缓解且在研究期间未进行且不需要其他治疗； 2.未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移；此外，受试者如果使用皮质类固醇类激素治疗相关临床症状，接受剂量稳定或逐渐降低的≤10 mg/天的泼尼松（或等价物）至少2周方可参加研究，否则不能入组。 3.有癌性脑膜炎、脊髓压迫等情况的受试者。 4.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史，包括但不限于重症肌无力(myasthenia gravis,MG),系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE),低丙种球蛋白血症,抗利尿激素分泌异常,单纯红细胞再生障碍(pure red cell aplasia,PRCA)，恶性贫血，天疱疮、自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎、垂体炎等等；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘不能纳入；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的I 型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减； 5.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 6.首次使用研究药物前14天之内使用过免疫抑制药物，（即不超过10 mg/天泼尼松或其等效药物）； 7.首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 8.有证据显示既往或目前有肺纤维化、尘肺、放射学肺炎、药物所致的肺炎以及肺功能严重受损等； 9.无法控制的高血压（收缩压≥150 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 10.患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）。按NYHA标准，III～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者入组前6个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会II级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常； 11.首次用药前4周内并发重度感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 12.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 13.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 14.已知对阿得贝利单抗会产生变态反应、超敏反应或不耐受； 15.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

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