【ChiCTR2600122316】防晒产品体内暴露、皮内分布以及对体内器官功能影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122316

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

防晒产品使用发生体内暴露后，准确定量其主成分入学量及在皮肤空间代谢分布和对体内器官功能影响

试验通俗题目

防晒产品体内暴露、皮内分布以及对体内器官功能影响的研究

试验专业题目

防晒产品体内暴露、皮内分布以及对体内器官功能影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

项目通过健康志愿者在皮肤上的单日多次、多日多次涂抹使用，对防晒剂主成分的透皮效率、皮肤组织中的空间代谢、分布以及在血液中的分布等进行相关研究分析，以获得更全面系统的防晒剂产品经皮渗透数据，为皮肤外用防晒剂更高的安全性标准提供有力的数据支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者将研究对象按照随机化分组缩小偏倚

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海家化联合股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.签名的带日期的知情同意书； 2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3.年龄18-60岁身体健康成年男女； 4.BMI指数位18.5-29.9，且自述非敏感肌人群； 5.两周内未使用过防晒类产品（包含防晒霜，面霜等含有SPF指数的产品）； 6.能坚持、配合使用产品； 7.如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间；；

排除标准

1.患有严重系统性疾病，目前或本研究开始前一个月内使用系统性或局部外用皮质类固醇药物、维甲酸、血管收缩剂、抗生素、抗炎药物、大剂量VitC、β-胡萝卜素等； 2.患有严重过敏性疾病或有过敏史，如过敏性皮炎、过敏性鼻炎等； 3.最近1年内有过化妆品过敏者或日常使用防晒产品有过敏史； 4.敏感肌肤问卷得分大于18分； 5.室外工作、无法避免日晒者； 2个月内测试区域接受过美容疗法； 6.有影响试验结果的皮肤病史或其他疾病史以及不能使用试验样品的其他状况； 7.目前或本研究开始前3个月内已参加其它临床试验研究； 8.处于怀孕、哺乳期或计划怀孕者； 9.近3个月及整个研究期间口服避孕药者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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