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【ChiCTR2300068299】太极拳运动对稳定性冠心病患者心肺运动功能影响的探索性随机对照试验：临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068299

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

稳定性冠心病

试验通俗题目

太极拳运动对稳定性冠心病患者心肺运动功能影响的探索性随机对照试验：临床研究方案

试验专业题目

太极拳运动对稳定性冠心病患者心肺运动功能影响的探索性随机对照试验：临床研究方案

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临床试验信息
试验目的

通过探索性随机对照试验评估为期12周的杨氏十式太极拳运动对稳定性冠心病患者心肺运动功能及心绞痛症状的影响，为未来进一步设计大规模验证性随机对照试验提供可行性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用区组随机法，由不参与试验评估、治疗和统计分析的独立统计师使用SAS 9.2 (SAS Institute, Cary, NC, USA)软件的PROC PLAN生成区组随机序列（区组长度为4）。

盲法

本研究对数据收集者、结局评价者和数据分析者分别由不同人员担任，对数据收集者、结局评价者和数据分析者设盲，考虑到太极拳运动的特殊性，不对太极拳教师和患者设盲。

试验项目经费来源

团队经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在40～75岁，性别不限； 2.符合《稳定性冠心病诊断与治疗指南》中SCAD诊断标准； 3.自愿参加临床研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1.具有严重基础疾病（如：急性心肌梗死、不稳定性心绞痛高风险型、未控制心衰、严重瓣膜病、严重心律失常、急性肺栓塞、血流动力学不稳）； 2.运动功能障碍以至于不能完成太极运动或心肺运动者； 3.哺乳期、孕期、备孕期女性； 4.正在参与或4周内曾参与其他临床试验者； 5.存在严重认知问题者； 6.有传统功法规律锻炼习惯者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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