CTR20160299
已完成
人凝血因子Ⅷ
治疗用生物制品
人凝血因子Ⅷ
2016-08-10
企业选择不公示
/
甲型血友病
人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的注册临床研究
评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性的多中心、单臂、开放性临床研究
430206
本临床试验的主要目的是评价武汉中原瑞德生物制品有限责任公司生产的人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的有效性和安全性
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 59 ；
/
2017-08-25
否
1.患者自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书，如果为未成年的患者， 还必须在进入研究前由未成年患者的法定监护人签署书面的知情同意书；2.年龄 12 到 65 岁，性别不限；3.临床确诊为甲型血友病，伴有或不伴有急性出血症状的患者；4.所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期直至研究完成后 3 个月内采取有效的避孕措施。；
请登录查看1.对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其它蛋白类血液制品过敏者；2.有因子抑制物家族史或因子抑制物史或已有检测到因子Ⅷ抑制物阳性的患者；3.肝功能（ ALT、 AST） >2 倍 ULN 和/或肾功能（ Cr） >1.5 倍 ULN 者；4.研究期间计划输血者；5.临床试验期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的患者；6.严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全 3 级以上者；7.具有临床意义的其他系统疾病：酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；8.患者伴有其他严重的疾病，研究者认为患者不能从中受益的；9.病毒检测 HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者；10.入组前 1 周内输注过血液制品的患者；11.入组前 3 月内施行过大手术或计划在研究期间进行中、大型手术的患者；12.3 个月内参加过其它药物或器械临床试验的患者；13.妊娠或其它任何研究者认为可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况；
请登录查看四川大学华西医院
610041
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