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【CTR20160299】人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的注册临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160299

试验状态

已完成

药物名称

人凝血因子Ⅷ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血因子Ⅷ

首次公示信息日的期

2016-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

甲型血友病

试验通俗题目

人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的注册临床研究

试验专业题目

评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性的多中心、单臂、开放性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本临床试验的主要目的是评价武汉中原瑞德生物制品有限责任公司生产的人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 59  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-08-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书，如果为未成年的患者， 还必须在进入研究前由未成年患者的法定监护人签署书面的知情同意书；2.年龄 12 到 65 岁，性别不限；3.临床确诊为甲型血友病，伴有或不伴有急性出血症状的患者；4.所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期直至研究完成后 3 个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其它蛋白类血液制品过敏者；2.有因子抑制物家族史或因子抑制物史或已有检测到因子Ⅷ抑制物阳性的患者；3.肝功能（ ALT、 AST） >2 倍 ULN 和/或肾功能（ Cr） >1.5 倍 ULN 者；4.研究期间计划输血者；5.临床试验期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的患者；6.严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全 3 级以上者；7.具有临床意义的其他系统疾病：酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；8.患者伴有其他严重的疾病，研究者认为患者不能从中受益的；9.病毒检测 HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者；10.入组前 1 周内输注过血液制品的患者；11.入组前 3 月内施行过大手术或计划在研究期间进行中、大型手术的患者；12.3 个月内参加过其它药物或器械临床试验的患者；13.妊娠或其它任何研究者认为可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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