【ChiCTR2500098409】全程新辅助（TNT）模式用于可切除局部进展期食管鳞癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098409

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

全程新辅助（TNT）模式用于可切除局部进展期食管鳞癌

试验专业题目

全程新辅助（TNT）模式用于可切除局部进展期食管鳞癌新辅助治疗的前瞻性、随机对照、II期临床研究

申办单位信息

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100021

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临床试验信息

试验目的

探索TNT模式用于可手术局部进展期胸段食管鳞癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机软件生成随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

北京红丁香事业发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-10

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

① 18岁≤年龄≤75岁，男女不限； ② 经病理证实的胸段食管鳞癌； ③ 经超声胃镜和/或胸部CT检查评估为初诊可手术切除的局部进展期食管鳞癌（cT1-3N+M0，cT3N0M0）； ④ ECOG评分0-1分； ⑤ 根据RECIST 1.1标准至少具有一个可评估病灶； ⑥ 主要脏器和骨髓功能正常：血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L（14天内未输血）；绝对中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤2×ULN；血清白蛋白（ALB）≥28 g/L；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率＞50μmol/L；凝血功能检查：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且INR和APTT处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）； ⑦ 在研究期间采取有效避孕措施； ⑧ 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

① 既往接受任何抗肿瘤治疗的食管鳞癌患者，包括但不限于化疗、靶向治疗、免疫治疗和放疗等； ② 颈段食管癌患者； ③ 需要全身抗感染治疗患者； ④ 合并食管癌以外其他原发性恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； ⑤ 已存在食管穿孔或食管穿孔高风险者； ⑥ 合并严重心血管疾病，如难以控制的心力衰竭、冠心病、心肌病、心律失常未控、高血压未控或既往5年内的心肌梗塞病史；以及合并其他难以控制的急慢性疾病者； ⑦ 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史； ⑧ 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史； ⑨ 怀孕或哺乳期女性； ⑩ 其他经研究者判断不适合参与该研究的情况，包括但不局限于患者依从性差、无法耐受双药化疗等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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