【ChiCTR2600135041】奥赛利定用于老年关节置换术后镇痛效果的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135041

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

老年髋膝关节疾病

试验通俗题目

奥赛利定用于老年关节置换术后镇痛效果的研究

试验专业题目

奥赛利定自控静脉镇痛对老年患者关节置换镇痛效果的研究--------一项前瞻性、随机、双盲、非劣效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

奥赛利定作为一种新型偏向性 μOR 激动剂,主要通过激活G蛋白发挥镇痛作用,其起效迅速且镇痛效果确切，与常规阿片类药物（如吗啡或芬太尼）相比，对 β 抑制蛋白活性较低[1]。而β-抑制素通路是阿片类药物不良反应的机制。因此，奥赛利定可在充分镇痛的同时降低传统阿片类药物相关不良反应。在老年患者髋关节或膝关节置换术后，奥赛利定可以提供与传统阿片类药物舒芬太尼经自控静脉镇痛相当的非劣效镇痛效果。本研究拟明确奥赛利定可降低血清炎症因子的水平、改善早期认知功能和提高术后恢复质量，为髋关节或膝关节置换手术患者提供更全面、安全和个体化的疼痛管理策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本项目统计专业人员，使用统计软件（如SPSS或R）生成随机数字表，并据此制作受试者分组编码表。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-12

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>65岁，性别不限； 2. BMI 18～28 kg/m^2； 3. ASA Ⅰ～Ⅲ级； 4. 术后住院时间至少2天； 5. 所有患者术前均进行麻醉评估； 6. 患者自愿参加，且签署知情同意书。；

排除标准

1. 术前凝血功能异常； 2. 穿刺部位感染； 3. 对局麻药或全身麻醉药及相关成分过敏； 4. 重要脏器功能不全； 5. 周围神经病变； 6. 听觉障碍和失语； 7. 长期应用镇痛药物或精神类药物史； 8. 术前存在认知功能障碍； 9. 术前有远处肿瘤转移患者； 10. 术前有严重肺疾病的患者（肺纤维化、严重的肺脓肿、肺心病；或FEV1小于预计值的50%，PaO2<=60 mmHg，PaCO2>50 mmHg）； 11. 患有慢性疼痛、嗜酒或者药物依赖的患者； 12. 近3个月参加其他临床试验； 13. 拒绝参加研究或签署研究知情同意书的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

嘉兴市第二医院

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