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【ChiCTR-IPR-17011566】西罗莫司治疗难治性类风湿关节炎的疗效及安全性评价：全国多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17011566

试验状态

正在进行

药物名称

西罗莫司

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2017-06-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

西罗莫司治疗难治性类风湿关节炎的疗效及安全性评价：全国多中心、随机对照研究

试验专业题目

西罗莫司治疗难治性类风湿关节炎的疗效及安全性评价：全国多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨西罗莫司对难治性RA患者Th17/Treg细胞平衡的免疫调节作用以及对临床疗效的影响，并对其治疗RA的安全性进行评估。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～65岁，男女不限；（2）符合1987年美国风湿病学学会(ARA)类风湿关节炎分类标准；（3）经6个月正规治疗后，疾病仍处于活动期，即同时满足下面3条：①随访当日晨僵持续时间大于等于60分钟；②3个或3个以上的关节肿胀；③8个或8个以上的关节触痛；④血沉（ESR）大于等于28mm/小时或C反应蛋白（CRP）大于等于正常上限的1.5倍；（4）筛选时受试者必须满足下列实验室检查要求：①Hb大于等于85g/L；WBC大于等于4?109/L；中性粒细胞数大于等于1.5*109/L；血小板大于等于100*109/L；②转氨酶小于等于正常上限的1.5倍；肌酐小于等于120?mol/L（1.4mg/dl）；（5）Th17在正常或高于正常范围。（6）育龄妇女妊娠试验阴性并同意在试验期间及试验结束后6个月内采取有效的避孕措施；（7）受试者可以按期复诊且签署知情同意书。；

排除标准

（1）残疾、卧床、依赖轮椅、生活不能自理者；（2）患有全身性炎症疾病者，其症状及体征预期会影响对试验药物的评价，如：SLE等其它风湿性疾病；（3）筛选前5年内曾有或现患恶性肿瘤；有慢性感染病史、近2个月有严重感染的病史或近6个月内有过机会感染；当前患有活动性肝炎或有丙型肝炎病史者；HIV感染者；有如淋巴瘤等淋巴增殖性疾病病史者；有多发性硬化或者其他中枢神经脱髓鞘疾病者；曾有或现患充血性心力衰竭者；有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病；纯蛋白衍生物(protein purified derivative, PPD)皮试阳性或(和)X线片显示肺部有感染的征象或与结核病患者有密切接触者；（4）4周内参加过其他药物观察者。（5）对西罗莫司、西罗莫司的衍生物、或本药物中任何成份过敏的患者，孕妇及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第二医院

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