【ChiCTR-IPR-16008185】米曲菌胰酶片治疗老年功能性消化不良前瞻性随机多中心对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16008185

试验状态

正在进行

药物名称

米曲菌胰酶片

药物类型

化学药

规范名称

米曲菌胰酶片

首次公示信息日的期

2016-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

老年功能性消化不良

试验通俗题目

米曲菌胰酶片治疗老年功能性消化不良前瞻性随机多中心对照临床研究

试验专业题目

米曲菌胰酶片治疗老年功能性消化不良前瞻性随机多中心对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

518057

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评估米曲菌胰酶片（慷彼申）治疗老年功能性消化不良的有效性。 2次要研究目的：评价米曲菌胰酶片（慷彼申）治疗老年功能性消化不良的安全性；评价米曲菌胰酶片（慷彼申）较促胃肠动力药物治疗老年功能性消化不良的疗效差异，探索治疗老年功能性消化不良的优化治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在试验开始前，采用区组随机方法产生随机表。在入组时，每个受试者在完全符合入选和排除标准后，按照进入试验的时间顺序将分配给一个唯一的号码（受试者随机号码）。受试者随机号码与患者分组相对应。一旦被分配，患者的号码不能重复使用。原始随机化表和/或计算机程序被安全封存在数据管理部门。随机表只能由与项目无关的授权人员查看，其他人不能接触随机表。

盲法

试验项目经费来源

康哲药业控股有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-01

试验终止时间

2016-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65岁，性别不限； 2. 必须包含以下一种或两种症状： i.正常进食量下，餐后饱餐不适或影响正常进食的早饱，且一周至少发作数次； ii.早饱感，抑制正常进食，每周至少发生数次；且没有可以解释上述症状的器质性疾病； 3.诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上标准。；

排除标准

1.合并严重肝脏、胆囊、胰腺疾病患者； 2.慢性便秘患者 3.有HP现证感染者 4.影像学/胃镜检查胃内有器质性病变患者，如：溃疡、肿瘤等（半年内） 5.合并妊娠、哺乳、糖尿病、恶性肿瘤及严重心、肺、肾病变； 6.腹部手术史（胰胆术后、胃大部切除术后；不全肠梗阻；）或精神系统疾病、行动不便（如需长久卧床等）者； 7.任何病情不稳定的慢性疾病和急性疾病，由研究医生估计会影响本研究疗效评估和计划完成； 8.进入研究前4周内参加过其他临床研究； 9.已对治疗消化不良的药物依赖，或实验期间需服用其它治疗消化不良药物可能干扰实验结果的患者； 10.对研究药物过敏或有对类似药物过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中华医学会消化病分会老年消化协作组

研究负责人电话

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