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【ChiCTR-IPR-16008023】米曲菌胰酶片治疗老年消化不良疗效随机多中心对照

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16008023

试验状态

尚未开始

药物名称

米曲菌胰酶片

药物类型

化药

规范名称

米曲菌胰酶片

首次公示信息日的期

2016-02-29

临床申请受理号

靶点

适应症

老年消化不良

试验通俗题目

米曲菌胰酶片治疗老年消化不良疗效随机多中心对照

试验专业题目

米曲菌胰酶片治疗老年消化不良疗效随机多中心对照

申办单位信息

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联系人邮编

518057

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评估米曲菌胰酶片（慷彼申）治疗老年消化不良的有效性。 2次要研究目的：评价米曲菌胰酶片（慷彼申）治疗老年消化不良的安全性；评价米曲菌胰酶片（慷彼申）较促胃肠动力药物治疗老年消化不良的疗效差异，探索治疗老年消化不良的优化治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在试验开始前，采用区组随机方法产生随机表。在入组时，每个受试者在完全符合入选和排除标准后，按照进入试验的时间顺序将分配给一个唯一的号码（受试者随机号码）。受试者随机号码与患者分组相对应。一旦被分配，患者的号码不能重复使用。原始随机化表和/或计算机程序被安全封存在数据管理部门。随机表只能由与项目无关的授权人员查看，其他人不能接触随机表。

盲法

试验项目经费来源

康哲药业控股有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-01

试验终止时间

2016-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65岁，性别不限； 2.主诉症状包括以下症状的三项（包含）以上：上腹部疼痛、上腹部不适、上腹部烧灼感、胸部烧灼感（烧心）、上腹部痉挛性疼痛、胸部疼痛、不能按规律进餐、口中或喉中反酸或反苦、餐后胀满或消化缓慢、上腹部压迫感、上腹部胀气、早饱、恶心、嗳气、呕吐、口臭等消化不良症状，且没有可以解释上述症状的器质性疾病； 3.诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上标准。；

排除标准

1.合并严重肝脏、胆囊、胰腺疾病患者； 2.慢性便秘患者 3.影像学/胃镜检查胃内有器质性病变患者，如：溃疡、肿瘤等（半年内） 4.合并妊娠、哺乳、糖尿病、恶性肿瘤及严重心、肺、肾病变； 5.腹部手术史（胰胆术后、胃大部切除术后；不全肠梗阻；）或精神系统疾病、行动不便（如需长久卧床等）者； 6.任何病情不稳定的慢性疾病和急性疾病，由研究医生估计会影响本研究疗效评估和计划完成； 7.进入研究前4周内参加过其他临床研究； 8.已对治疗消化不良的药物依赖，或实验期间需服用其它治疗消化不良药物可能干扰实验结果的患者； 9.对研究药物过敏或有对类似药物过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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