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【ChiCTR2600122556】前列腺癌根治性切除术后大分割放疗的安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122556

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

前列腺癌根治性切除术后大分割放疗的安全性研究

试验专业题目

前列腺癌根治性切除术后大分割放疗的安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估前列腺癌根治性切除术（Radical Prostatectomy,RP）后大分割放疗的安全性。 2.比较RP后高危淋巴结受累患者在不同放疗模式下安全性和有效性。 3.探索RP后大分割放疗的不同治疗模式。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-20

试验终止时间

2027-03-20

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学证实的临床局限性前列腺腺癌病史，并明确接受根治性前列腺切除术治疗 2.满足术后放疗适应症。术后辅助放疗：具有不良病理因素包括病理切缘阳性、前列腺包膜受侵或精囊受侵、病理T3或T4、Glesson评分8～10分等；术后挽救放疗：术后PSA持续增高（生化复发）。 3.自愿参加该临床观察，具有自主选择治疗的能力并签署参与临床观察的书面知情同意。 4.男性，签署知情同意书当日已年满18周岁； 5.有良好尿控状态：能够完全控制排尿，不使用或仅偶尔使用尿失禁垫（每天≤1个）。 6.足够的心、骨髓、肝、肾等器官功能：中性粒细胞 ≥ 1.5×10^9 /L；血色素 ≥ 9 g/dL（2 周内未输注浓缩红细胞）；血小板 ≥ 100×10^9 /L； ALT ≤ 2.5×正常值上限（ULN），AST ≤ 2.5×ULN，血清总胆红素 ≤ 1.5×ULN；血肌酐 ≤ 1.5×ULN，或血肌酐清除率 ≥ 50ml/min；凝血功能（PT、APTT、TT、Fbg）正常或异常无临床意义； 7.预期寿命超过 12 个月； 8.ECOG 体力状况 0 或 1 分； 9.愿意且能够遵从研究和随访程序安排。；

排除标准

1.曾经接受过盆腔放疗的患者； 2.未进行盆腔淋巴结清扫术的患者，术后的检查结果提示有盆腔淋巴结转移或远处转移。进行盆腔淋巴结清扫术后，复查提示盆腔淋巴结转移或远处转移。 3.前列腺神经内分泌癌患者。 4.存在克罗恩病、溃疡性结肠炎等其他胃肠道疾病 5.估计患者参加本临床研究的依从性不足；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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