【ChiCTR-TRC-13003307】同时性转移性结直肠癌原发灶切除时机和术前化疗对患者生存率影响的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003307

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-01-31

临床申请受理号

靶点

适应症

同时性转移性结直肠癌

试验通俗题目

同时性转移性结直肠癌原发灶切除时机和术前化疗对患者生存率影响的随机对照临床研究

试验专业题目

同时性转移性结直肠癌原发灶切除时机和术前化疗对患者生存率影响的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为前瞻性、多中心、随机、对照临床研究，目的是在于评价同时性转移性晚期结直肠癌患者，在无严重肠梗阻、大出血及肠穿孔等需紧急外科急诊手术指征的情况下，原发灶切除前是否行术前化疗对患者生存率及安全性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

中央随机

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-02-01

试验终止时间

2017-08-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-80周岁，经病理证实的同时性（诊断时同时发现）转移性结直肠腺癌患者。（2） WHO ECOG 评分0-2分。（3）经外科和内科医生MDT讨论评估为原发灶可切，转移灶不可切除，且可耐受手术或系统性全身化疗。（4）根据RESIST 1.0版有可评价病灶。（5）入组前≤ 3周内检测实验室指标及评价病情，有良好的骨髓、肝肾储备功能： 1）骨髓功能： Hb ≥ 90 g/L, 中性粒细胞绝对值≥ 1.5 x 109/L, 血小板计数 ≥ 80 x 109/L； 2）肾功能：血肌酐< 1.5 x ULN 或按Cockroft -Gault公式计算的肌酐清除率≥ 50 mL/min ； 3）肝功能： AST 和 ALT ≤ 2.5 x正常上限（若肝功能异常是由肿瘤引起的，AST和ALT≤5×正常值上限）, 血胆红素≤ 2 x 正常上限。（6）预计生存期≥ 12 周。（7）签署知情同意书。；

排除标准

（1）病理学诊断为非腺癌，或非单一病理类型。（2）入组时有需要急诊手术减症治疗的临床症状（完全性梗阻、内科不能控制的大出血、肠穿孔，等）。（3）既往接受过放化疗治疗或同时合并其他抗肿瘤治疗。（4）存在严重内科基础疾患：心脏病、需血液或腹膜透析的肾衰竭、严重肝功能不全或肝衰竭，有凝血功能障碍或口服全剂量抗凝药，有基线蛋白尿（24小时尿蛋白总量>1g）。（5）有其他使用化疗治疗的禁忌证。（6）妊娠或哺乳期患者，或有生育计划者。（7）既往曾经出现或目前存在的中枢神经系统转移。（8）既往12个月内出现过脑血管意外或脑卒中。（9）其他任何可能影响用药安全性的药物或外科手术史存在。（10）双重癌，或患者曾罹患其他恶性肿瘤，曾经或正在进行系统放化疗（可治愈的宫颈原位癌以及皮肤来源的非恶性黑色素瘤性肿瘤，或其他在入组前5年内已临床治愈，无活动性发展的实体肿瘤）（11）影响认知能力的神经或精神异常。（12）由于心理的、家庭的或社会的原因不能顺应本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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