【ChiCTR-TRC-13003504】晚期结直肠癌一线化疗后卡培他滨维持治疗晚期结直肠癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003504

试验状态

正在进行

药物名称

卡培他滨

药物类型

化药

规范名称

卡培他滨

首次公示信息日的期

2013-01-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

晚期结直肠癌一线化疗后卡培他滨维持治疗晚期结直肠癌的临床研究

试验专业题目

晚期结直肠癌一线化疗后卡培他滨维持治疗晚期结直肠癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价晚期结直肠癌患者接受标准的一线含奥沙利铂化疗方案（XELOX 4-6周期或FOLFOX 6-9周期）治疗获得疾病控制后，应用卡培他滨单药维持治疗的疗效和毒副作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

分层随机

盲法

试验项目经费来源

自组经费

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2013-03-01

试验终止时间

2016-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁。 2. 体力状况ECOG评分0-2；KPS评分≥70分。 3. 经组织学或细胞学证实的晚期转移性结直肠腺癌，或局部晚期无法手术切除的结直肠腺癌。有可测量或不可测量病灶。 4. 先前接受过一线XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）4-6周期或FOLFOX（奥沙利铂+5-FU/CF）6-9周期或XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）或FOLFIRI（伊立替康+5-FU/CF）或XERILI（伊立替康+卡培他滨）治疗16-24周后获得疾病控制（CR、PR或SD）的晚期结直肠癌患者。 5. 距前次放疗时间至少4周，且可评价的病灶不在放射野内。 6. 适当的血液学参数和肝肾功能：中性粒细胞绝对数≥1.5×109/L 血小板计数≥75×109/L 血清总胆红素≤1.5×正常值上限 AST和ALT≤2.5×正常值上限（若肝功能异常是由肿瘤引起的，AST和ALT≤5×正常值上限）血清肌酐<1.5×正常上限或者按Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥50 mL/min 7. 预计生存期≥3个月。 8. 入组前病人已签署知情同意书。；

排除标准

1. 进入研究前的12个月内接受含奥沙利铂辅助化疗的； 2. 接受过12个及以上姑息化疗方案失败者。 3. 上消化道完整性破坏、吸收不良综合征或无法服用口服药物。 4. 外周神经病变≥CTC 2级； 5. 影响认知能力的神经或精神异常 6. 中枢神经系统转移患者。 7. 先前有肠炎、慢性腹泻或反复发作的肠梗阻。 8. 研究前6个月内有未受控制的伴随疾病，包括不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、脑血管意外等 9. 妊娠或哺乳患者，或有生育能力而未采取充分避孕措施者 10. 其他恶性肿瘤病史，但无疾病生存期已未超过5年 11. 同时合并其他抗肿瘤治疗或参加其他干预性临床试验患者。 12. 由于心理的、家庭的或社会的原因不能顺应本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址