【ChiCTR1900020485】贝伐珠单抗联合替吉奥及雷替曲塞治疗氟尿嘧啶/奥沙利铂/伊立替康耐药的转移性结直肠癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020485

试验状态

正在进行

药物名称

贝伐珠单抗+替吉奥+雷替曲塞

药物类型

规范名称

贝伐珠单抗+替吉奥+雷替曲塞

首次公示信息日的期

2019-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

贝伐珠单抗联合替吉奥及雷替曲塞治疗氟尿嘧啶/奥沙利铂/伊立替康耐药的转移性结直肠癌的II期临床研究

试验专业题目

贝伐珠单抗联合替吉奥及雷替曲塞治疗氟尿嘧啶/奥沙利铂/伊立替康耐药的转移性结直肠癌的II期临床研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

观察贝伐珠单抗联合替吉奥及雷替曲塞作为氟尿嘧啶/奥沙利铂/伊立替康耐药后方案治疗转移性结直肠癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-09-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

入选标准

1). 经病理组织学和/或细胞学检查确诊的转移性的结直肠腺癌患者； 2). 年龄≥18岁，性别不限； 3). 预计生存期≥12周； 4). ECOG PS评分0-2分； 5). 一线、二线使用含氟尿嘧啶/伊立替康/奥沙利铂方案治疗失败（疾病进展或出现不可耐受的毒性），经过或者未经过三线治疗的患者； 6). 在对结直肠癌转移性病变治疗过程中未使用过雷替曲塞和/或替吉奥； 7). 未使用过或仅入组前一个化疗方案联合贝伐珠单抗； 8). 患者距末次化疗至少间隔2周以上或放疗结束4周以上，且本研究观察病灶在非放疗靶区； 9). 根据RECIST1.1版标准，至少有一个可测量的肿瘤客观病灶，螺旋CT检查，其最大直径须≥1cm，普通CT或核磁共振，其最大直径须≥2cm； 10).入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件：血红蛋白≥90g/L；血小板（PLT）≥75×109/L；白细胞（WBC）≥3.0×109/L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L ；总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（UNL）；血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×UNL（如有肝转移则≤5×UNL）。 11).患者自愿参加，并且签署知情同意书。；

排除标准

1).严重肝肾功能不全者；或近期心肌梗塞史（3个月内）； 2). 5年内有其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌，原位宫颈癌除外）； 3).合并脑转移或神经系统压迫者； 4).有严重未控制的内科疾病或急性感染者（感染引起38℃以上发热）； 5).合并严重的内外科疾病，影响器官功能，研究者认为不适合参加本临床试验的； 6).妊娠或哺乳期妇女或有生育能力的（男性或停经不到1年的女性）患者不愿意采取避孕措施的； 7).有长期慢性腹泻病史，或者存在完全性肠梗阻的患者； 8).入组前28天内曾行大型手术的患者； 9).经常服用阿司匹林（大于325mg/天）或其他非甾体类抗炎药； 10).既往存在出血倾向、凝血功能障碍或需要全剂量抗凝治疗的患者； 11).已知对贝伐珠单抗或雷替曲塞或替吉奥及其成份过敏者； 12).研究者判定不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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