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【ChiCTR2100045280】瑞马唑仑在儿童胃肠镜检查中的ED90剂量测定

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045280

试验状态

正在进行

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠道疾病

试验通俗题目

瑞马唑仑在儿童胃肠镜检查中的ED90剂量测定

试验专业题目

瑞马唑仑在儿童胃肠镜检查中的ED90剂量测定

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

确定瑞马唑仑在儿童无痛胃肠镜检查中的ED90剂量。为临床用药提供指导性意见。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

这是一项采用Dixon UP-and-Down方法进行的非随机性研究。招募患儿直至到达6个交叉点，即从镇静失败到镇静成功。并且至少有20至40名患者提供了目标剂量的稳定估计值。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-12

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄1-9岁，需要在非气管插管全身麻醉下行无痛胃肠镜检查的患者； 2.ASA I- III级； 3.BMI 18-30 kg/m2。；

排除标准

1.已知对苯二氮卓类药物、氟马西尼、阿片类药物、纳洛酮敏感的患者或禁忌症患者； 2.气道管理困难患者，比如甲颏距离≤4 cm或Mallampati scores of 3 or 4； 3.有睡眠呼吸暂停病史的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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