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【ChiCTR2500099636】妊娠期药物暴露登记及子代安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099636

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妊娠

试验通俗题目

妊娠期药物暴露登记及子代安全性研究

试验专业题目

妊娠期药物暴露登记及子代安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目以我院现有药学门诊为契机，建立以“临床药师”为核心的用药安全监测和保健服务。通过信息技术构建网络随访平台，对药物的致畸性进行持续随访，重点在于普众性高的用药。通过对药品妊娠期应用数据的积累，可以有效改善目前妊娠用药策略，降低由于药物暴露可能带来的妊娠风险，不仅可以降低由此给妊娠个体带来的经济损失及精神伤害，也降低了社会对不良妊娠结局的处理成本。通过该项目的开展和横向、纵向的推广，日益累积并扩展妊娠期，特别是妊娠早期使用药物的安全性分析，对推广妊娠期安全用药，提升孕产妇、婴幼儿的健康水平，降低出生缺陷，提高出生人口身体素质做出贡献。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

6000;24000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 妊娠期使用过药物的孕妇（包括妊娠早期（末次月经至孕 12 周之间）和妊娠中、晚期（孕 13 周至分娩） 两组），或备孕期意外用药并已 妊娠的妇女。 2. 在知情同意情况下自愿参加调查的孕妇。；

排除标准

1. 服药剂量、时间等信息不明确的孕妇。 2. 因患精神疾病或身体残疾/障碍无法参与调查的孕妇。 3. 备孕及未孕妇女。 4. 有严重的心、肝、肾及免疫性疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

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