【ChiCTR2400081492】悬吊式下肢康复机器人对前交叉韧带重建术后早期患者的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081492

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节前交叉重建术

试验通俗题目

悬吊式下肢康复机器人对前交叉韧带重建术后早期患者的疗效观察

试验专业题目

悬吊式下肢康复机器人对前交叉韧带重建术后早期患者的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察课题组自主研发的悬吊式下肢康复机器人对ACL重建术后早期患者的康复疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组随机化法。由统计专业人员应用SAS统计软件PLAN过程步，根据试验组数设置区组长度等参数，自动生成随机编码表。在产生随机分配表的同时还为每个病例准备一个随机分配信件，信封标有试验病例编号，内密封的信纸注明了该病例所用的器械方案。研究单位在确定入组资格后，按照病人入组次序先后一次拆启密封的信纸，按照信纸中分配进行处置。

盲法

本研究不对受试者盲，评估者和统计分析师在评估或分析时不知道受试者的具体分组

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）单纯且单侧前交叉韧带重建的患者；（2）ACL重建或者合并有半月板修补术后的患者；（3）年龄18-65岁；（4）对治疗方案充分了解，并主动愿意配合方案进行诊疗的患者。；

排除标准

（1）ACL重建术后需要支具固定的患者；（2）术前ACL损伤合并髁间或者胫骨平台骨折的患者；（3）术前合并后交叉韧带和侧副韧带等多条韧带损伤的患者；（4）合并臀部或髋关节受伤；（5）手术切口愈合情况较差或膝关节术后感染的患者；（6）下肢深静脉血栓形成；（7）合并有严重的心脑血管等内科疾病，不能配合进行治疗者；（8）不同意进行试验研究或者不能配合进行治疗方案的患者；（9）正在参与另一项临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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