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【ChiCTR2000032196】非小细胞肺癌精准放疗临床决策支持系统研发与应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032196

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

非小细胞肺癌精准放疗临床决策支持系统研发与应用

试验专业题目

非小细胞肺癌精准放疗临床决策支持系统研发与应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）获取NSCLC文本数据、医学图像和生命组学等多尺度数据，建立一套完整的生物医疗大数据集成平台；（2）建立基于文本数据、图像数据和生命组学的生物标记物发现模型和多尺度决策工具包；（3）建立一个提供NSCLC精准放疗的临床决策支持系统并推广应用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本研究为单臂、观察性研究，所以不需要随机对照，但是入组患者可以由CRA专员，用电脑抽签的方式随机选取。

盲法

试验项目经费来源

上海市肺科医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70周岁； 2.经组织学确诊的IV期非小细胞肺癌； 3.受试者胸部有可根据RECIST1.1标准测量的病灶，无全肺不张； 4.放疗前、后1个月避免抗PD-1/PD-L1治疗； 5.ECOG评分为0~1；预期寿命≥12周； 6.受试者必须有足够的器官功能； 7.有生育能力的女性必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；男性及其伴侣应同意从签署ICF开始直至放疗结束3个月内采取有效的避孕措施； 8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.经组织学明确为小细胞肺癌或有小细胞肺癌成分； 2.EGFR、ALK/ROS1突变； 3.合并脑转移患者； 4.伴有其它原发性肿瘤病史；伴有同种异体器官移植病史； 5.放疗前4周内接受过除外诊断性活检的重大手术； 6.未得到控制的高血压、未得到控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、有不稳定心绞痛的患者或新发生的心绞痛、活动性间质性肺疾病、严重胃肠疾病伴腹泻、活动性感染（包括肺结核、乙肝、丙肝或人类免疫缺陷病毒）； 7.曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体／药物（包括PD-1、PD-L1、CTLA4、TIM3、LAG3等）治疗； 8.患有间质性肺病（ILD），或既往有间质性肺病病史且需要激素治疗； 9.既往有特发性肺纤维化（IPF）、药源性肺炎、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、特发性肺炎病史；或筛选期胸部CT证明有活动性肺炎的受试者； 10.放疗前28天内接受过活疫苗接种。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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