【ChiCTR2100050045】马来酸阿伐曲泊帕（苏可欣）治疗合并肝损伤的再生障碍性贫血患者的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050045

试验状态

尚未开始

药物名称

马来酸阿伐曲泊帕片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸阿伐曲泊帕片

首次公示信息日的期

2021-08-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

再生障碍性贫血

试验通俗题目

马来酸阿伐曲泊帕（苏可欣）治疗合并肝损伤的再生障碍性贫血患者的安全性和有效性研究

试验专业题目

一项在中国的再生障碍性贫血患者中评估阿伐曲泊帕的安全性和有效性的、开放标签，II期研究

申办单位信息

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联系人邮编

300052

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临床试验信息

试验目的

这是一项随机、开放的研究，旨在评估阿伐曲泊帕在中国合并肝损伤再生障碍性贫血(AA)患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 对象已获得书面知情同意。在知情同意时年龄大于等于16岁且小于75岁的受试者； 2.诊断中度（II期）或更高的再生障碍性贫血（AA），血小板计数<30×109/L； 3.新诊断和复发、难治AA都可以入选； 4.筛选和第1天的器官功能定义如下：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）1 × ~ ≤5×正常上限（ULN）；总胆红素和碱性磷酸酶（ALP）1 × ~ ≤3 × ULN。伴或不伴有病毒性肝炎； 5.东部合作肿瘤小组（ECOG）绩效状态（PS）：0或1； 6. QT<450毫秒（msec）。；

排除标准

1.肝功能正常； 2.先天性再生障碍性贫血（例如，范科尼贫血，先天性角化不全）； 3.流式细胞术测定阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）粒细胞克隆大小> = 50％； 4.染色体畸变的存在（通过荧光原位杂交（FISH）检测到的-7 / 7q-，或复杂核型； 5.血栓栓塞的既往史或当前使用抗凝剂的历史； 6.过去或现在的恶性肿瘤病史。注意：具有完全切除的恶性肿瘤病史且已无病5年的受试者是合格的； 7.肝功能衰竭； 8.同时发生无法控制的严重感染（例如败血症）的受试者； 10.心脏疾病（纽约心脏协会（NYHA）功能分类为II / III / IV级的充血性心脏病）或有血栓形成风险的心律不齐（例如房颤）。注意：不应招募因心脏病而患有NYHA II级的受试者，而应招募因再生障碍性贫血（AA）而患有NYHA II级的受试者； 11.酗酒或吸毒； 12.孕妇（首次服用研究治疗药物前7天内血清或尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女。注意：哺乳期的女性受试者如果在首次服用研究治疗药物之前中断哺乳并且在治疗结束后5天内不进行哺乳，则有资格参加； 13.对与阿伐曲泊帕或其激活剂化学相似的化合物即时或延迟过敏的既往史； 14.在首剂阿伐曲泊帕之前的30天内或比该研究产品的半衰期长5倍的时间，在用另一种研究产品进行治疗； 15.事先用艾曲泊帕，罗米司亭或任何其他血小板生成素（TPO）受体激动剂进行治疗。注意：服用艾曲泊帕治疗出现肝功能受损患者，则有资格参加。推荐药物更换方案：艾曲泊帕25mg替换为阿伐曲泊帕20mg，艾曲泊帕50mg替换阿伐曲泊帕40mg，艾曲泊帕75mg或者更高剂量替换为阿伐曲泊帕60mg； 16.血清钠≤130mEq / L的患者； 17.患有已知出血性疾病或血小板功能障碍的患者；（1）基线凝血酶原时间（PT）大于正常上限的2倍以上；（2）激活的部分凝血活酶时间（aPTT）大于正常上限的3倍； 18.患有已知遗传性血栓前疾病（因子V Leiden，凝血酶原20210A，抗凝血酶缺乏症或蛋白C或S缺乏症）或抗磷脂综合征史的患者； 19.入组后7天内接受抗凝或NSAID治疗的患者； 20.患者已有已知的门静脉血栓，肠系膜血栓或脾脏血栓； 21.使用禁止的伴随药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300052

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