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【ChiCTR2200066532】西达本胺联合伊沙佐米、环磷酰胺、地塞米松（ICD方案）治疗复发难治多发性骨髓瘤的单中心、单臂、开放、II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066532

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

西达本胺联合伊沙佐米、环磷酰胺、地塞米松（ICD方案）治疗复发难治多发性骨髓瘤的单中心、单臂、开放、II期临床研究

试验专业题目

组蛋白去乙酰化酶抑制剂逆转蛋白酶体抑制剂耐药的临床研究

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临床试验信息
试验目的

探索西达本胺联合伊沙佐米、环磷酰胺、地塞米松治疗复发难治多发性骨髓瘤的安全性、耐受性和疗效。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

企业合作

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊为活动性多发性骨髓瘤患者，初治缓解后复发及二线以上包括自体干细胞移植后失败或进展； 2.分泌型多发性骨髓瘤、具有可测量指标； 3.年龄18岁以上，性别不限； 4.身体一般状况评分ECOG 0-2，预计生存期3个月以上； 5.血清肝酶数值≤正常值高限水平的2.5倍，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L, 血小板计数≥50×10^9/L，肾小球滤过率（eGFR）≥50mL/分； 6.左心室射血分数正常，无明显心、肺等功能障碍（≤I度）； 7.能按照试验要求接受不良反应和疗效观察； 8.患者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力，知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程进行之前。；

排除标准

1. 有髓外浆细胞病灶； 2. 入组时具有3级以上周围神经病变； 3. 正在接受其他有效方案治疗者； 4. 妊娠和哺乳期患者； 5. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分过敏者； 6. 患有不易控制的精神疾病者； 7. 有活动性感染者； 8. 存在其他研究者认为不适合本研究的情况者。；

研究者信息
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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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