【ChiCTR2100044233】先天性巨细胞病毒感染致感音神经性耳聋诊疗的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044233

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

先天性巨细胞病毒感染

试验通俗题目

先天性巨细胞病毒感染致感音神经性耳聋诊疗的多中心临床研究

试验专业题目

先天性巨细胞病毒感染致感音神经性耳聋诊疗的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在筛选出有SNHL的中/重度cCMV新生儿，根据cCMV引起听力损害程度选择抗病毒疗程，从而改善听力减退。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由浙江大学医学院附属儿童医院的流行病学专家梁建凤采用电脑随机分组产生随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合下列任一项者需行CMV病原检测（≦21d的新生儿，无下列症状也可CMV筛查）：（1）听力筛查没有通过；（2）视网膜炎；（3）脑发育异常：脑发育落后、小脑畸形、脑室周围钙化、脑室扩大；（4）肝脾肿大、黄疸延长、肝酶升高；（5）血小板减低（无其他解释）；（6）孕期原发CMV感染；（7）早产；（8）宫内生长迟缓；（9）SNHL。证实有先天性巨细胞病毒感染并伴有感音神经性耳聋者进一步评估病情，符合以下表现中任一项者入组：（1）无其他原因解释的血小板减少症（<100×10^9/L）；（2）瘀点；（3）肝肿大；（4）脾肿大；（5）小于胎龄儿（出生体重低于同龄儿2SD）；（6）肝炎【转氨酶升高，或胆红素升高（结合胆红素>66μmol/L）】；或中枢神经系统受累（7）小头畸形(头围低于同龄儿2SD) （8）CMV中枢神经系统疾病相一致的影像学异常【脑室中/重度扩大、脑内钙化、脑室回声异常、皮层或小脑畸形（除外：单脑室扩张、室管膜下假性囊肿或豆状纹状体血管病变）】（9）视网膜炎；（10）脑脊液中CMV DNA阳性。；

排除标准

（1）重度听力损害，耳聋基因检测阳性者；（2）耳道畸形；（3）生命体征不稳定者；（4）胎龄＜32W ；（5）核黄疸；（6）抗病毒治疗时体重低于1800g；（7）抗病毒治疗时日龄>30天；（8）研究者认为不宜参加本次临床试验的患儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编