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【ChiCTR2400085503】耳穴贴压改善MHD睡眠障碍的效果评价和机制探索

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085503

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

维持性血液透析睡眠障碍

试验通俗题目

耳穴贴压改善MHD睡眠障碍的效果评价和机制探索

试验专业题目

耳穴贴压改善MHD睡眠障碍的效果评价和机制探索

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项研究拟针对伴有睡眠障碍的维持性血液透析(maintenance hemodialysis，MHD)患者开展耳穴贴压治疗的临床随机对照试验，通过监测干预前后匹兹堡睡眠质量评分、焦虑抑郁水平、中医症状积分及血液炎症因子指标、肠道菌群变化来评价耳穴贴压干预的有效性与安全性，并从炎症水平和肠道菌群角度分析耳穴贴压干预的潜在作用机制。本研究旨在为耳穴贴压干预的有效性提供高质量证据，为未来 MHD睡眠障碍更深层次的机制探索提供参考，并为临床实施科学的、个体化的、绿色安全的睡眠障碍干预方案提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究将采用区组随机化的方法，将每个医疗中心分别设置为一个区组，由申办方研究团队成员之一利用随机数字表法，在区组内部根据随机数字表生成的随机码，按照患者就诊先后顺序将其1:1分为试验组和对照组。将随机分组结果装入密封且不透光的信封，对随机化分组结果进行隐藏。

盲法

本试验对参与者的盲法较难实施，对护士的盲法由于护士和参与者之间的沟通也难以实施。因此，引入干预前临床试验员、干预临床试验员、干预后临床试验员和统计研究员、监督 员5类研究者。其中，干预!床试验员、干预后临床试验员由医院不同的在职护士承担，干预 前临床试验员、统计研究员、监督员由研究团队的不同成员来承担。以上5类人员互不沟通， 由监督员充当中转，所有数据统一汇总给监督员后再由监督员发给统计研究员进行统计，在 统计结果出来前，不揭盲。

试验项目经费来源

申办方

试验范围

/

目标入组人数

68

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-14

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)行规律血液透析治疗至少3个月且年龄18周岁及以上的终未期肾病患者; (2)符合不寐的中医诊标准; (3)患者PSQI>7分者; (4)治疗前3个月内病情相对平稳，无心、脑、肺等严重并发症者; (5)意识清楚,可配合耳穴贴压.；

排除标准

(1)外耳皮肤破损、炎症、畸形或对耳穴贴过敏者; (2)严重听力、语言表达障碍、不能正确应答者; (3)三个月内有肠道疾病史或其他消化道疾病史者; (4)近两周内使用微生态制剂、抗生素或中药制剂者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学

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研究负责人邮编

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