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【ChiCTR1800019517】针灸治疗帕金森病运动和非运动症状（便秘和夜尿症）临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019517

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

针灸治疗帕金森病运动和非运动症状（便秘和夜尿症）临床疗效观察

试验专业题目

针灸治疗帕金森病运动和非运动症状（便秘和夜尿症）临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.以帕金森病运动和非运动症状（便秘和夜尿症）作为切入点，既观察针灸治疗对帕金森病运动症状的延缓与改善，同时重点关注疾病的进展率、非运动症状（便秘和夜尿症）的改善情况，明确针灸治疗的优势环节。 2.从对肠道菌群调节角度阐释针灸对帕金森病治疗的作用环节。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用分层随机的方法予以分组，分层因素包含2方面。1、中心效应；2、是否伴随便秘。按照1:1比例将患者随机分配到治疗组、对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会科研计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-22

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1)符合英国帕金森病协会脑库的PD诊断标准； (2)若伴便秘者符合罗马Ⅳ功能性便秘诊断标准，若伴夜尿症者符合夜尿症的诊断标准； (3)改良Hoehn-Yahr（H-Y）分级属于1-4级； (4)年龄在40至80岁之间； (5)PD病程≥6个月； (6)若伴有便秘的患者病程≥3个月，且每周自主排便次数＜3次； (7)自愿参加本研究，接受相关检查和治疗，愿意完成相关量表的评定并签署知情同意书者。；

排除标准

(1)目前患有严重的心脑血管、肝、肾、造血系统疾病、恶性肿瘤等严重危及生命的疾病； (2)既往或目前诊断为精神分裂症、重度抑郁症或认知功能障碍的患者（简易精神状态评价量表MMSE：文盲<14分，小学<20分，中学以上<24分）； (3)入组前30天内（1个月）接受其他临床试验，可能影响本研究效应指标观测者； (4)在本研究所选用的穴位区域存在皮肤病、肢体残缺等状况而无法施行针灸治疗者； (5)妊娠期或哺乳期的女性患者（60岁以下女性患者进行尿妊娠试验检测）； (6)治疗前2周内服用影响PD症状的抗抑郁药、镇痛药、抗组胺药物的患者； (7)若伴便秘的患者需排除以下标准： 1)既往行可能影响肠道传输功能的腹部或肛门直肠手术（单纯痔疮手术、阑尾切除术后1年、腹股沟疝修补术、胆囊切除术或没有粘连迹象的妇科手术除外）的患者； 2)既往或目前诊断为肛门肿瘤、畸形或怀疑有肠梗阻等其他器质性疾病导致便秘的患者； 3)治疗前2周内患急性胃肠道疾病的患者； (8)若伴夜尿症患者排除以下标准： 1)目前有尿路感染，糖尿病或服用利尿剂的患者。注：若患者同时伴有便秘和夜尿症的患者，需同时排除第7、8条排除标准；若只伴随一种症状，则排除相应排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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