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【ChiCTR-ICR-15007211】经口内镜下前壁与右后壁肌切开术治疗贲门失弛缓症安全性及有效性的随机、对照、单中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ICR-15007211

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-10-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

贲门失弛缓症

试验通俗题目

经口内镜下前壁与右后壁肌切开术治疗贲门失弛缓症安全性及有效性的随机、对照、单中心临床研究

试验专业题目

经口内镜下前壁与右后壁肌切开术治疗贲门失弛缓症安全性及有效性的随机、对照、单中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.比较经口内镜下前壁与右后壁肌切开术治疗贲门失弛缓症的安全性与疗效。 2.评价经口内镜下肌切开术治疗贲门失弛缓症的中长期疗效、远期并发症及患者生活质量改善情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

试验随机分组由医学统计学专家在计算机上用SPSS统计软件包产生随机数，根据分组随机数对受试者统一编号。

盲法

/

试验项目经费来源

湖南省发改委项目（湘发改投资2014713号）

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-10-15

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)经临床表现、胃镜、食管钡餐及食管高分辨率测压检查确诊为贲门失弛缓症；(2) Eckardt评分≥4分；(3) 年龄18~70岁；(4) 既往未接受内镜或外科手术治疗；(5) 非S形食管；(6)患者同意在我院接受治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)合并严重凝血功能障碍（国际标准化比值>2，血小板计数<100 × 10^9/L）、严重器质性疾病（如心力衰竭、呼吸衰竭、脑梗死等）无法耐受手术者；(2)食管下段或食管胃接合部有明显炎症或巨大溃疡者；(3)食管黏膜下层纤维化明显无法建立黏膜下隧道者；(4)假性贲门失弛缓症；(5)食管裂孔疝（＞2 cm）；(6)其他胃镜检查及治疗禁忌症，如脊柱严重侧弯、患者有精神疾病不能配合等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

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研究负责人邮编

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