【ChiCTR2300075521】评价SPH4336单药或联合卡度尼利单抗治疗晚期实体瘤（包括晚期高分化/去分化脂肪肉瘤）有效性和安全性的随机、开放、Ⅰb/Ⅱa 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075521

试验状态

尚未开始

药物名称

SPH4336片+卡度尼利单抗

药物类型

规范名称

SPH4336片+卡度尼利单抗

首次公示信息日的期

2023-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期高分化/去分化脂肪肉瘤

试验通俗题目

评价SPH4336单药或联合卡度尼利单抗治疗晚期实体瘤（包括晚期高分化/去分化脂肪肉瘤）有效性和安全性的随机、开放、Ⅰb/Ⅱa 期临床研究

试验专业题目

评价SPH4336单药或联合卡度尼利单抗治疗晚期实体瘤（包括晚期高分化/去分化脂肪肉瘤）有效性和安全性的随机、开放、Ⅰb/Ⅱa 期临床研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

剂量递减阶段：评价SPH4336 联合卡度尼利单抗的耐受性。剂量扩展阶段：初步评估SPH4336 单药或联合卡度尼利单抗的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

由研究者使用随机系统随机分配剂量扩展组受试者组别。

盲法

试验项目经费来源

上海医药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

15;6

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书； 2.签署知情同意书时年龄≥18且≤75周岁，性别不限； 3.ECOG评分0~1分（不满足ECOG评分要求的截肢患者需使用KPS复评，≥70分则可入组）； 4.预期生存期≥3个月； 5.剂量递减阶段入组病理学确诊的不能进行根治性手术/其他局部治疗的晚期实体瘤患者（包括但不限于晚期高分化/去分化脂肪肉瘤患者等），并满足以下至少一种情形：（1）经标准治疗无效；（2）不能耐受标准治疗；（3）无标准治疗方法；（4）无经济条件进行标准治疗；（5）患者拒绝进行标准治疗； 6.剂量扩展阶段入组经病理学确诊的不能进行根治性手术/其他局部治疗的复发或转移性晚期高分化/去分化脂肪肉瘤患者，患者还必须在研究药物首次给药前6个月内有疾病进展的证据，且既往接受过≥2种系统性药物（该两种药物可为联合或单独使用，其中必须包括蒽环类，其他药物可包括安罗替尼等）治疗失败； *治疗失败指治疗期间或距离末次用药的6个月内出现疾病进展或不能耐受； 7.根据RECIST v1.1标准，剂量扩展阶段受试者需至少有1个可测量的病灶，既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶一般不选作可测量病灶，除非证实该病灶在入组前出现进展； 8.开始研究治疗前实验室检查结果满足以下器官功能要求：（1）骨髓功能：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L（进行实验室检查前7天内未接受过粒细胞集落刺激因子治疗）；血小板≥100×109/L（进行实验室检查前7天内未输注过血小板或促血小板生长因子）；血红蛋白≥90 g/L（进行实验室检查前7天内未输血或使用促红细胞生成素）；（2）肝功能：白蛋白≥30 g/L（进行实验室检查前7天内未输注白蛋白）；总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert's综合征受试者可≤3×ULN）；ALT、AST、ALP≤2.5×ULN（存在肝转移时，ALT或AST≤5×ULN；存在骨转移时，ALP≤5×ULN）；（3）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，或Cockcroft-Gault公式法计算肌酐清除率（CrCl）≥60mL/min/1.73 m2；（4）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（适用于未使用抗凝治疗者，受试者伴有基础疾病需要长期使用抗凝药物者，抗凝药物需要在一个稳定的剂量）； 9.开始研究治疗前既往抗肿瘤药物治疗的周围神经毒性反应已恢复至≤2级，其他可逆性毒性反应已恢复至≤1级（根据CTCAE 5.0版），但脱发/色素沉着（任何等级）以及其他经研究者评估后认为受试者接受研究治疗获益>风险的毒性不受此限制； 10.受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后180天采用有效的避孕措施避孕。；

排除标准

1.既往接受过任何CDK4/6抑制剂； 2.已知存在中枢神经系统转移者（针对未转移至脑干或脑膜的受试者，经治疗后无症状且距离研究治疗稳定≥3个月的可以纳入）； 3.开始研究治疗前28天内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗； 4.签署知情同意书时仍在接受有抗肿瘤适应症的中成药治疗； 5.开始研究治疗前28天内接受过手术且未从手术的不良反应中恢复。或计划在研究期间进行针对晚期实体瘤（包括脂肪肉瘤）的手术治疗； 6.开始研究治疗前5年内有其他恶性肿瘤病史（除外已治愈的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等）； 7.开始研究治疗前2年内存在需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病； 8.存在首次开始研究治疗前2周内以及研究治疗期间需要使用全身性皮质类固醇（>10 mg每日泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物治疗的疾病； 9.有临床意义的心脑血管疾病； 10.开始研究治疗前存在影响药物服用或影响胃肠道吸收功能的疾病且经研究者评估不能入选本研究； 11.既往存在器官移植史者，包括同种异体干细胞移植（角膜移植除外）； 12.开始研究治疗前，HBsAg阳性且HBV DNA＞500 IU/ml或2500 拷贝/mL者或研究中心检测下限，或HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者，或已知的HIV感染者，或已知存在活动性结核（TB）； 13.已知存在间质性肺病或非感染性肺炎，该疾病目前有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗，研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理； 14.伴有其他任何严重的、进展性、或未能控制的疾病，经研究者判断不适宜入组； 15.已知既往发生过3-4级免疫相关不良反应的受试者，且经研究者判断不能纳入； 16.签署知情同意书时正在接受强效CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者； 17.严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的试验药物）过敏史或已知对本试验研究药物任何成分过敏，包括已知的对任何单克隆抗体的严重超敏反应； 18.开始研究治疗前28天内参加过任何药物临床试验并使用了试验药物者； 19.开始研究治疗前30天内或计划在研究期间或停药后一个月内接种活（减毒）疫苗的患者； 20.处于妊娠期或哺乳期的女性（签署知情同意书前同意停止哺乳者可纳入）； 21.研究者认为有任何不宜入选本研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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