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【ChiCTR2000036056】儿童中高危急性淋巴细胞白血病诱导缓解期比较地塞米松和泼尼松的多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036056

试验状态

尚未开始

药物名称

地塞米松+泼尼松

药物类型

/

规范名称

地塞米松+泼尼松

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

儿童中高危急性淋巴细胞白血病诱导缓解期比较地塞米松和泼尼松的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

儿童中高危急性淋巴细胞白血病诱导缓解期比较地塞米松和泼尼松的多中心随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.对初诊中危组病人在诱导治疗阶段进行随机分组研究，分别使用地塞米松（每天8 mg/m2）和泼尼松（每天60 mg/m2），证明前者有更好的EFS和OS。 2.通过与CCCG-ALL-2015研究进行对比，评价CCCG-ALL-2020方案的患者无事件生存率（EFS）、总生存率（OS）、复发率、及治疗相关死亡等指标。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用R语言随机区组分层随机的方法产生随机组别。

盲法

开放

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄满1个月到不满18岁； 2) 骨髓形态学诊断为急性淋巴细胞白血病； 3) 免疫学分型为急性淋巴细胞白血病。；

排除标准

只要满足以下一项即应排除： 1) sIgM+； 2) WHO或EGIL标准诊断急性的模糊谱系白血病； 3) 慢性髓细胞白血病（CML）急淋变； 4) 21三体综合征，或伴有脏器功能损害的先天性或遗传性疾病； 5) 其它继发性白血病； 6) 先天性免疫缺陷病或代谢性疾病； 7) 先天性心脏病伴心功能不全； 8) 入组前1月内使用糖皮质激素大于等于14天，或ABL激酶抑制剂超过7天，或前3个月内有任何化疗、放疗史者（为解除气道压迫症状而采取的紧急放疗不在除外之列）； 9) 在第19天评估前确定为低危组的病例。；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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