【ChiCTR2400082141】"辅助生殖产品有效性、安全性验证”课题研究-胚胎培养液临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082141

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

"辅助生殖产品有效性、安全性验证”课题研究-胚胎培养液临床试验方案

试验专业题目

"辅助生殖产品有效性、安全性验证”课题研究-胚胎培养液临床试验方案

申办单位信息

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210000

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临床试验信息

试验目的

通过比较使用国产公司东蕴的序贯胚胎培养液和Vitrolife公司的序贯胚胎培养液，评价东蕴序贯胚胎培养液的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用前瞻性、多中心、平行随机对照。按照试验方案在5家临床研究中心（江苏省人民医院）、河南省人民医院、山东大学附属生殖医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、中山大学附属第六医院）使用东蕴的序贯胚胎培养液与对照的Vitrolife公司的序贯胚胎培养液。根据统计学要求选取自愿受试者，分为对照组和受试组，临床试验中每位受试者均有同等机会（试验组与对照组病例数为1:1）被分配到试验组或对照组，阳性对照需采用在拟定的临床试验条件下疗效肯定的已上市器械或公认的标准治疗方法。

盲法

无

试验项目经费来源

国家级 - 国家重点研发计划 - 生殖健康及重大出生缺陷防控研究

试验范围

目标入组人数

367

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄<40周岁(其中<35周岁占70%、≥35周岁占30%)； 2) 长周期促排卵方案和温和促排卵方案或中心现行方案； 3) 优势卵泡（直径≥14mm）≥ 15枚，获卵数≥12枚； 4) 不育不孕原因： a) 女方：输卵管炎症、输卵管周围病变、输卵管妊娠术后、输卵管结扎或化学药物粘堵绝育后和输卵管发育不良； b) 男方：精液指标正常。 5) 女性BMI指数小于25； 6) 夫妇双方采用自体生殖细胞进行辅助生殖的受试者； 7) 夫妇双方签署知情同意书。；

排除标准

1) 年龄≥40岁的不孕症； 2) 胚胎植入前行遗传学诊断筛查的； 3) 取卵当日决定冻存卵母细胞的； 4) 子宫内膜厚度＜7mm（子宫内膜薄）； 5) 有子宫内膜病变或子宫腔病变，并影响胚胎种植； 6) 夫妇双方任何一方曾生育过有基因缺陷或染色体异常疾病的胎儿或不良孕产史的； 7) 夫妇双方任何一方具有吸毒史； 8) 已知化疗或放疗病史的； 9) 已知因任何原因拒绝或无法依从方案要求的临床访视和检查的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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