【ChiCTR2600123875】YMN-V112用于类风湿关节炎治疗的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123875

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

YMN-V112用于类风湿关节炎治疗的安全性和有效性研究

试验专业题目

YMN-V112用于类风湿关节炎治疗的安全性和有效性研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

067513

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探索YMN-V112在治疗类风湿关节炎中的安全性 2. 次要目的：探索YMN-V112治疗类风湿关节炎的最佳剂量探索YMN-V112治疗类风湿关节炎的有效性探索YMN-V112治疗类风湿关节炎中相关生物标记物

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

SCI经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者；（2）年龄18-65岁，男女不限；（3）体重≥30kg；（4）按照2010年ACR/EULAR分类诊断标准，确诊为类风湿关节炎，病程 ≥ 6个月者；（5）筛选期肿胀关节计数 ≥ 6（基于66个关节计数）和压痛关节计数 ≥ 6（基于68个关节计数）者，如果同一关节既有肿胀又有压痛，则此关节同时纳入肿胀关节和压痛关节计数（人工关节除外）；（6）筛选期C反应蛋白（CRP）≥5mg/L或红细胞沉降率（ESR）＞28mm/hr；（7）筛选时，如果受试者正在服用强的松或相当剂量的糖皮质激素，则首次给药前应已维持稳定剂量治疗至少4周，且强的松或等效剂量≤10 mg/天；（8）育龄女性血妊娠试验阴性，且在试验期间内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器或双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，且必须为非孕妇、非哺乳期妇女；（9）接受过至少一种传统非生物制剂治疗，允许使用甲氨喋呤、来氟米特、羟氯喹、柳氮磺吡啶、雷公藤制剂、艾拉莫德等基础用药，若患者长期使用稳定剂量，则无需停药；（10） DAS28评分3.2分及以上；（11）对TNF-α抑制剂、IL-6抑制剂、JAK抑制剂、CD20单抗等生物制剂治疗失败，需等待5个药物半衰期后入组，以时间较长者为准。（12）若患者在筛选、洗脱期时病情出现小幅波动，则可使用对乙酰氨基酚进行对症处理。（1）签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者；（2）年龄18-65岁，男女不限；（3）体重≥30kg；（4）按照2010年ACR/EULAR分类诊断标准，确诊为类风湿关节炎，病程 ≥ 6个月者；（5）筛选期肿胀关节计数 ≥ 6（基于66个关节计数）和压痛关节计数 ≥ 6（基于68个关节计数）者，如果同一关节既有肿胀又有压痛，则此关节同时纳入肿胀关节和压痛关节计数（人工关节除外）；（6）筛选期C反应蛋白（CRP）≥5mg/L或红细胞沉降率（ESR）＞28mm/hr；（7）筛选时，如果受试者正在服用强的松或相当剂量的糖皮质激素，则首次给药前应已维持稳定剂量治疗至少4周，且强的松或等效剂量≤10 mg/天；（8）育龄女性血妊娠试验阴性，且在试验期间内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器或双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，且必须为非孕妇、非哺乳期妇女；（9）接受过至少一种传统非生物制剂治疗，允许使用甲氨喋呤、来氟米特、羟氯喹、柳氮磺吡啶、雷公藤制剂、艾拉莫德等基础用药，若患者长期使用稳定剂量，则无需停药；（10） DAS28评分3.2分及以上；（11）对TNF-α抑制剂、IL-6抑制剂、JAK抑制剂、CD20单抗等生物制剂治疗失败，需等待5个药物半衰期后入组，以时间较长者为准。（12）若患者在筛选、洗脱期时病情出现小幅波动，则可使用对乙酰氨基酚进行对症处理。；

排除标准

（1）既往接受过红细胞膜制剂治疗，对其中任何成份过敏者；（2） ACR功能分级为IV级或长期卧床/久坐轮椅者；（3）既往病史或现病史中有类风湿关节炎以外的炎性关节疾病者（例如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎、莱姆病等）；或其他系统性自身免疫性疾病者（例如系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病或其他重叠综合征，但类风湿关节炎继发舍格伦综合征患者除外）；（4）存在研究者认为有临床意义的严重的控制不佳的伴随疾病者，例如（但不限于）神经系统、心血管、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病；（5）患有任何可能影响本试验疗效评估（特别是关节疼痛和肿胀）的先天性或获得性神经系统疾病、血管疾病或系统性疾病者（例如帕金森病、脑瘫、糖尿病性神经病变）；或患有可能干扰疼痛评价的神经病变或其他疼痛性病症者；（6）在筛选访视前或筛选期间内进行的检查显示恶性肿瘤、肺部感染者；结核筛查结果阳性且经研究者判断为活动性结核病者，对于判断为潜伏性结核者，在试验首次给药前未接受感染科医生意见预防性治疗或治疗不足4 周者；（7）在首次给药前4周内接受过关节内皮质类固醇治疗者；（8）筛选前1个月或原试验药物5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床研究；（9）筛选检查符合以下任一条件者：血清肌酐>1.5倍正常值上限；ALT或AST>1.5倍正常值上限；PLT<100x10^9/L；WBC<3.5x10^9/L；ANC<1.5x10^9/L；总胆红素>1.5倍正常值上限；纤维蛋白原低于正常值下限（参考各中心值）；（10）筛选期存在活动性静脉血栓者，或既往有深静脉血栓/肺栓塞病史且经研究者判断仍属于高静脉血栓风险者；（11）研究者认定的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

067513

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