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【ChiCTR2400080182】泰它西普挽救性治疗肾移植术后慢性抗体介导排斥反应的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080182

试验状态

尚未开始

药物名称

泰它西普

药物类型

/

规范名称

泰它西普

首次公示信息日的期

2024-01-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾移植术后慢性抗体介导排斥反应

试验通俗题目

泰它西普挽救性治疗肾移植术后慢性抗体介导排斥反应的研究

试验专业题目

泰它西普挽救性治疗肾移植术后慢性抗体介导排斥反应的研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟纳入常规抗排斥治疗无效移植肾病理活检显示病变无明显改善的移植肾cAMR患者，予以泰它西普挽救性治疗。探索泰它西普治疗该类患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-15

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、经病理穿刺活检确诊cAMR； 2、经过至少一轮常规抗排斥治疗（激素冲击+IVIG±利妥昔单抗）； 患者随访过程中出现肌酐不稳定（增高超30%），蛋白尿加重等症状；临床考虑或者穿刺活检证实cAMR病变持续存在或进行性加重。 3、患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.未控制的感染患者； 2.已知对研究药物过敏者； 3.妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 4.现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史的患者； 5.活动性或复发性消化道溃疡患者； 6.正在参与其它药物临床研究受试者； 7.除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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