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【ChiCTR2400089999】布比卡因脂质体行臂丛神经阻滞在肩关节镜手术患者中的应用: 一项随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089999

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肩袖损伤

试验通俗题目

布比卡因脂质体行臂丛神经阻滞在肩关节镜手术患者中的应用: 一项随机对照研究

试验专业题目

布比卡因脂质体行臂丛神经阻滞在肩关节镜手术患者中的应用: 一项随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

主要⽬的：⽐较应⽤脂质体布⽐卡因与盐酸罗哌卡因进⾏臂丛神经阻滞在肩关节镜⼿术中的镇痛效果； 次要⽬的：⽐较应⽤布⽐卡因脂质体与盐酸罗哌卡因进⾏臂丛神经阻滞在肩关节镜⼿术的镇痛持续时间、阿⽚类药物累计使⽤量、炎症指标（IL-6、IL-10、⽪质醇（Cor）、C 反应蛋⽩（CRP））、术后睡眠质量及术后不良反应。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

通过 SPSS26.0 软件产⽣随机数将患者分成 2 组:A 组(0.5%罗哌卡 20 mL)、B 组 (布⽐卡因脂质体 20ml)，每组 73 例。为确保分组的隐蔽性，⽤连续编号的信封将随机 化分组结果密封

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

73

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.大于18岁； 2.择期⾏关节镜下肩袖损伤修补患者； 3.美国麻醉医师学会（ASA） 分级在 I~II 级； 4.BMI 18~30kg/m²； 5.⽆精神疾病或认知功能障碍； 6.所有患者在纳⼈研究前均被告知研究内容，⾃愿签署知情同意书；；

排除标准

1.镇痛药物依赖者； 2.既往⼼⾎管存在慢性疼痛病史、神经系统病史； 3.⼼、肝、肾功能不全； 4.麻醉药物、局麻药物过敏； 5.臂丛神经阻滞穿刺部位有炎症、⽪损、感染等； 6.研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的 依从性的状况； 7.妊娠期或哺乳期⼥性； 8.对研究药物及辅料存在过敏情况或之前出现过严重不良反应；；

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试验机构

广州中医药大学第三附属医院

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